Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer

17. juni 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Friske menn (del A og B) og kvinnelige forsøkspersoner (del B) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  • Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietester.
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner som kan bli gravid, må enten vasektomeres eller samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra innleggelse til studiestedet til 3 måneder etter dosering, eller partneren må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Inkluderingskriterier for del B:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
  • Kvinner i ikke-fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) evaluering:

  • Strålingseksponering, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 milli sievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Yrkeseksponerte arbeidstakere, som definert i gjeldende ioniserende strålingsforskrifter, skal ikke delta i studien.
  • Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av en hvilken som helst karbon-14 (14C) radiomerket forbindelse innen 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier for del B:

  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dose) Dose A1
Enkeltdose A1 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A2
Enkeltdose A2 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A3
Enkeltdose A3 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A4
Enkeltdose A4 av ACT-777991 under fastende og matede forhold, atskilt med minst 14 dager.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A5
Enkeltdose A5 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A6
Enkeltdose A6 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A7
Enkeltdose A7 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A8
Enkeltdose A8 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
Legemiddel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B1
Flere doser B1 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo (MAD)
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B2
Flere doser B2 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo (MAD)
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Eksperimentell: Del B (flere stigende doser) Dose B3
Flere doser B3 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo (MAD)
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B4
Flere doser B4 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo (MAD)
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Eksperimentell: Del B (flere stigende doser) Dose B5
Flere doser B5 av ACT-777991.
Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo (MAD)
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dose) Absolutt biotilgjengelighet
Enkeltdose ACT-777991 pluss en enkeltdose 14C-ACT-777991. Ved et av dosenivåene fra A4 til A8.
Legemiddel: 14C-ACT-777991 mikrosporing (SAD - Absolutt Bioavailability)
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 mikrotracer, administrert intravenøst.
Legemiddel: Microtracer-matchende placebo (SAD - Absolutt Bioavailability)
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 microtracer matchende placebo, administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) ADME
Flere doser av ACT-777991 pluss en enkelt dose av 14C-ACT-777991. Ved ett av dosenivåene fra B1 til B5.
Legemiddel: 14C-ACT-777991 mikrosporing (MAD - ADME)
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 mikrotracer, mikstur, oppløsning..
Legemiddel: Microtracer matchende placebo (MAD - ADME)
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 microtracer matchende placebo, mikstur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Fra første dose på dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) for ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Alle kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf) til ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Alle kohorter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Alle kohorter: Tid for å nå Cmax (tmax) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Alle kohorter: Terminal halveringstid (t1/2) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Del A (SAD): Absolutt biotilgjengelighet av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Del B (MAD): Utskillelse av radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag X+3 (der dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
Prøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag X+3 (der dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
Del B (MAD): AUC under et doseringsintervall (AUCτ) etter den første og siste dosen av ACT-777991.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: AUC0-inf av ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: Cmax for ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: tmax for ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: t1/2 av ACT 777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-089-101
  • 2020-004464-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger