Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-777991 у здоровых субъектов

Общие критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровые мужчины (часть A и B) и женщины (часть B) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
• Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и клинических лабораторных тестов.
• Субъекты мужского пола с партнером, который может забеременеть, должны либо пройти вазэктомию, либо согласиться применять адекватную контрацепцию с момента поступления в исследовательский центр до 3 месяцев после введения дозы, или партнер должен постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерии включения в часть B:

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Женщины, не способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1.

Общие критерии исключения:

• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.

Критерии исключения для оценки всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME):

• Радиационное облучение, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Рабочие, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в соответствующих Правилах по ионизирующему излучению, не должны участвовать в исследовании.
• Участие в любом исследовании, включающем введение любого соединения, меченного углеродом-14 (14C), в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерии исключения для части B:

• Беременные или кормящие женщины.