Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni (część A i B) i kobiety (część B) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia do ośrodka badawczego do 3 miesięcy po podaniu dawki, albo partner musi konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria włączenia do części B:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, być nieaktywnymi seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Kryteria wykluczenia dla oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME):

  • Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie mogą uczestniczyć pracownicy narażeni zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w odpowiednich przepisach dotyczących promieniowania jonizującego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie dowolnego związku znakowanego radioaktywnie węglem 14 (14C) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wykluczenia dla części B:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka rosnąca) Dawka A1
Pojedyncza dawka A1 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A2
Pojedyncza dawka A2 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A3
Pojedyncza dawka A3 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A4
Pojedyncza dawka A4 ACT-777991 na czczo i po posiłku, w odstępie co najmniej 14 dni.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A5
Pojedyncza dawka A5 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A6
Pojedyncza dawka A6 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A7
Pojedyncza dawka A7 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A8
Pojedyncza dawka A8 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B1
Wielokrotne dawki B1 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B2
Wielokrotne dawki B2 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B3
Wielokrotne dawki B3 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B4
Wielokrotne dawki B4 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B5
Wielokrotne dawki B5 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka rosnąca) Całkowita biodostępność
Pojedyncza dawka ACT-777991 plus pojedyncza dawka 14C-ACT-777991. Na jednym z poziomów dawek od A4 do A8.
Lek: Mikroznacznik 14C-ACT-777991 (SAD - Bezwzględna Biodostępność)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991, podawana dożylnie.
Lek: Mikroznacznik odpowiadający placebo (SAD – bezwzględna biodostępność)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991 odpowiadająca placebo, podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) ADME
Wielokrotne dawki ACT-777991 plus pojedyncza dawka 14C-ACT-777991. Na jednym z poziomów dawek od B1 do B5.
Lek: Mikroznacznik 14C-ACT-777991 (MAD - ADME)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991, roztwór doustny..
Lek: Mikroznacznik odpowiadający placebo (MAD - ADME)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991 odpowiadająca placebo, roztwór doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki w dniu 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: maksymalne stężenie ACT-777991 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część A (SAD): Bezwzględna biodostępność ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część B (MAD): Wydalanie radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia X+3 (gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia X+3 (gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Część B (MAD): AUC podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ) po pierwszej i ostatniej dawce ACT-777991.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: AUC0-inf ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: Cmax ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: tmax ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu żywności: t1/2 ACT 777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-089-101
  • 2020-004464-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami