Un estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ACT-777991 en sujetos sanos

Criterios generales de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos sanos masculinos (Parte A y B) y femeninos (Parte B) de entre 18 y 55 años (inclusive) en la Selección.
• Saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio clínico.
• Los sujetos masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben ser vasectomizados o aceptar practicar un método anticonceptivo adecuado desde la admisión al sitio del estudio hasta 3 meses después de la administración de la dosis, o la pareja debe usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterios de inclusión para la Parte B:

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1.

Criterios generales de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión para la evaluación de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME):

• Exposición a la radiación, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Los trabajadores ocupacionalmente expuestos, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante relevantes, no deben participar en el estudio.
• Participación en cualquier estudio que involucre la administración de cualquier compuesto radiomarcado con carbono-14 (14C) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Criterios de exclusión para la Parte B:

• Mujeres embarazadas o lactantes.