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Diagnose des adenoid-zystischen Karzinoms auf 68Ga-PSMA-617-PET-CT und Therapie mit 177Lu-EB-PSMA-617

18. März 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Das adenoidzystische Karzinom (ACC) macht 24 % der bösartigen Speicheldrüsentumoren aus und ist durch häufige Lokalrezidive und Fernmetastasen, hauptsächlich in der Lunge, gekennzeichnet. In Anbetracht seines Ursprungs aus Speicheldrüsen, einem Organ mit intensiver physiologischer Aufnahme von 68Ga-PSMA-617, zielt diese Studie darauf ab, die 68Ga-PSMA-617-Aufnahme bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem ACC im Vergleich zur 18F-FDG-Aufnahme bei denselben Patienten zu bewerten und Bewertung der Durchführbarkeit einer Behandlung mit 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit fortgeschrittenem ACC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das adenoid-zystische Karzinom (ACC) ist eine seltene Tumorentität mit einer jährlichen Inzidenz von 3-5 Fällen pro Million. ACC entsteht in den großen Speicheldrüsen und häufiger in den kleinen Speicheldrüsen des Oropharynx, der Lippe, des Nasopharynx, der Mundhöhle, der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen, des Kehlkopfes und des Tracheobronchialbaums. ACC ist durch häufige Lokalrezidive und Fernmetastasen, hauptsächlich in die Lunge, gekennzeichnet. 18F-FDG PET/CT wird als praktikables Instrument zur Beurteilung von ACC bei der Erstvorstellung angesehen. Allerdings ist die FDG-Aufnahme beim ACC geringer als beim Plattenepithelkarzinom (SCC), und nicht alle ACC-Läsionen zeigen eine nachweisbare FDG-Aufnahme. Daher ist es notwendig, einen anderen effektiven Weg zu finden, um ACC und seine Metastasen zu erkennen. Wie bekannt ist, wird PSMA in Speicheldrüsen stark exprimiert, und Wim van Boxtel et al. hatten bei einem Patienten mit rezidivierendem und metastasierendem ACC unter Verwendung von 68Ga-PSMA-PET/CT eine hohe Aufnahme von PSMA-Liganden nachgewiesen. 68Ga-PSMA wurde als zielgerichtetes Bildgebungsmittel entwickelt, das bei Prostatakrebs weit verbreitet ist. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-PSMA-PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von ACC der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein könnte. Darüber hinaus wurde die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie weithin bei der Behandlung von Prostatakrebsläsionen eingesetzt, die eine hohe PSMA-Aufnahme bei 68Ga-PSMA-PET/CT zeigten. Wir werden versuchen, die Sicherheit und das therapeutische Ansprechen auf 177Lu-EB-PSMA-617 in zu bewerten Patienten mit ACC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen PSMA
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-PSMA, PET/CT und 177Lu-EB-PSMA-617-Therapie
Alle mit ACC diagnostizierten Patienten wurden einem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen. Wenn das PET/CT bei einigen Patienten eine hohe PSMA-Expression in Tumorläsionen zeigte, wurde ihnen zur Therapie eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) von 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA werden verwendet, um Läsionen des adenoid-zystischen Karzinoms mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-prostataspezifisches Membranantigen
Arzneimittel: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der 68Ga-PSMA-PET/CT beim adenoid-zystischen Karzinom im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die von CTCAE v4.0 bewertete Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das therapeutische Ansprechen, bewertet durch PSMA-PET/CT auf 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen PSMA-Expression und SUV in PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
den SUVmax von ACC auf PSMA PET/CT zu messen und die Expression von PSMA auf primärem, rezidivierendem und metastasiertem ACC-Tumorgewebe mittels Immunhistochemie zu untersuchen und die Korrelation zwischen ihnen zu analysieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCHPSMAACC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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