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Diagnose des adenoid-zystischen Karzinoms auf 68Ga-PSMA-617-PET-CT und Therapie mit 177Lu-EB-PSMA-617

18. März 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Das adenoidzystische Karzinom (ACC) macht 24 % der bösartigen Speicheldrüsentumoren aus und ist durch häufige Lokalrezidive und Fernmetastasen, hauptsächlich in der Lunge, gekennzeichnet. In Anbetracht seines Ursprungs aus Speicheldrüsen, einem Organ mit intensiver physiologischer Aufnahme von 68Ga-PSMA-617, zielt diese Studie darauf ab, die 68Ga-PSMA-617-Aufnahme bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem ACC im Vergleich zur 18F-FDG-Aufnahme bei denselben Patienten zu bewerten und Bewertung der Durchführbarkeit einer Behandlung mit 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit fortgeschrittenem ACC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das adenoid-zystische Karzinom (ACC) ist eine seltene Tumorentität mit einer jährlichen Inzidenz von 3-5 Fällen pro Million. ACC entsteht in den großen Speicheldrüsen und häufiger in den kleinen Speicheldrüsen des Oropharynx, der Lippe, des Nasopharynx, der Mundhöhle, der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen, des Kehlkopfes und des Tracheobronchialbaums. ACC ist durch häufige Lokalrezidive und Fernmetastasen, hauptsächlich in die Lunge, gekennzeichnet. 18F-FDG PET/CT wird als praktikables Instrument zur Beurteilung von ACC bei der Erstvorstellung angesehen. Allerdings ist die FDG-Aufnahme beim ACC geringer als beim Plattenepithelkarzinom (SCC), und nicht alle ACC-Läsionen zeigen eine nachweisbare FDG-Aufnahme. Daher ist es notwendig, einen anderen effektiven Weg zu finden, um ACC und seine Metastasen zu erkennen. Wie bekannt ist, wird PSMA in Speicheldrüsen stark exprimiert, und Wim van Boxtel et al. hatten bei einem Patienten mit rezidivierendem und metastasierendem ACC unter Verwendung von 68Ga-PSMA-PET/CT eine hohe Aufnahme von PSMA-Liganden nachgewiesen. 68Ga-PSMA wurde als zielgerichtetes Bildgebungsmittel entwickelt, das bei Prostatakrebs weit verbreitet ist. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-PSMA-PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von ACC der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein könnte. Darüber hinaus wurde die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie weithin bei der Behandlung von Prostatakrebsläsionen eingesetzt, die eine hohe PSMA-Aufnahme bei 68Ga-PSMA-PET/CT zeigten. Wir werden versuchen, die Sicherheit und das therapeutische Ansprechen auf 177Lu-EB-PSMA-617 in zu bewerten Patienten mit ACC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen PSMA
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA, PET/CT und 177Lu-EB-PSMA-617-Therapie
Alle mit ACC diagnostizierten Patienten wurden einem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen. Wenn das PET/CT bei einigen Patienten eine hohe PSMA-Expression in Tumorläsionen zeigte, wurde ihnen zur Therapie eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) von 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA werden verwendet, um Läsionen des adenoid-zystischen Karzinoms mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-prostataspezifisches Membranantigen
Arzneimittel: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Den Patienten wurde alle 8 Wochen (± 1 Woche) für maximal 3 Zyklen eine Dosis von etwa 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der 68Ga-PSMA-PET/CT beim adenoid-zystischen Karzinom im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die von CTCAE v4.0 bewertete Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das therapeutische Ansprechen, bewertet durch PSMA-PET/CT auf 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen PSMA-Expression und SUV in PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
den SUVmax von ACC auf PSMA PET/CT zu messen und die Expression von PSMA auf primärem, rezidivierendem und metastasiertem ACC-Tumorgewebe mittels Immunhistochemie zu untersuchen und die Korrelation zwischen ihnen zu analysieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHPSMAACC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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