Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика аденоидно-кистозной карциномы на ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA-617 и терапия с помощью 177Lu-EB-PSMA-617

18 марта 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Аденоидно-кистозная карцинома (АКК) составляет 24% злокачественных опухолей слюнных желез, характеризуется частыми местными рецидивами и отдаленным метастазированием, преимущественно в легкие. Учитывая его происхождение из слюнных желез, органа с интенсивным физиологическим поглощением 68Ga-ПСМА-617, это исследование направлено на оценку поглощения 68Ga-ПСМА-617 при локальном рецидивирующем или метастатическом ОКК по сравнению с поглощением 18F-ФДГ у тех же пациентов, и оценить возможность лечения 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с распространенным ОКХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аденоидно-кистозная карцинома (АКК) — редкая опухолевая форма с ежегодной заболеваемостью 3-5 случаев на миллион. ОКХ возникает в больших слюнных железах и чаще в малых слюнных железах ротоглотки, губы, носоглотки, полости рта, полости носа, околоносовых пазух, гортани и трахеобронхиального дерева. АКХ характеризуется частыми местными рецидивами и отдаленными метастазами, преимущественно в легкие. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ считается жизнеспособным инструментом для оценки ОКХ при первичном обращении. Однако поглощение ФДГ при ОКХ ниже, чем при плоскоклеточной карциноме (ПКР), и не во всех поражениях ОКК обнаруживается поглощение ФДГ. Значит, необходимо найти другой эффективный способ выявления АКК и его метастазов. Как известно, PSMA сильно экспрессируется в слюнных железах, и Wim van Boxtel et al продемонстрировали высокое поглощение PSMA-лиганда у пациента с рецидивирующим и метастатическим ОКХ с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. 68Ga-PSMA был разработан в качестве нацеливающего визуализирующего агента, широко используемого при раке предстательной железы при раке предстательной железы. Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучено, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA быть более предпочтительной для диагностики, оценки ответа на терапию и наблюдения за ОКХ, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG. Кроме того, радионуклидная терапия пептидными рецепторами широко использовалась при лечении поражений рака предстательной железы, которые показали высокое поглощение PSMA на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, мы попытаемся оценить безопасность и терапевтический ответ на 177Lu-EB-PSMA-617 в больных АКЦ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные леченные или нелеченные пациенты с аденоидной кистозной карциномой;
  • ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • известная аллергия на PSMA
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия 68Ga-PSMA, ПЭТ/КТ и 177Lu-EB-PSMA-617
Всем пациентам с диагнозом ОКХ была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. Если ПЭТ/КТ показывала высокую экспрессию ПСМА в опухолевых поражениях у некоторых пациентов, им внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 для терапии.
Лекарство: 68Ga-ПСМА
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-PSMA. Индикаторные дозы 68Ga-PSMA будут использоваться для визуализации поражений аденоидно-кистозной карциномы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 68Ga-специфический мембранный антиген простаты
Лекарство: 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 ​​недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при аденоидно-кистозной карциноме по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
безопасность, оцененная CTCAE v4.0
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
терапевтический ответ, оцененный с помощью PSMA ПЭТ/КТ на 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с аденоидно-кистозной карциномой.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией PSMA и SUV при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
измерить SUVmax ACC на PSMA PET/CT и исследовать экспрессию PSMA в первичной, рецидивной и метастатической опухолевой ткани ACC с помощью иммуногистохимии и проанализировать корреляцию между ними.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PekingUMCHPSMAACC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками