Diagnóstico de Carcinoma Quístico Adenoide en 68Ga-PSMA-617 PET-CT y Terapia con 177Lu-EB-PSMA-617
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma quístico adenoide tratado o no tratado;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra el PSMA
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/CT y 177Lu-EB-PSMA-617
A todos los pacientes diagnosticados de ACC se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA.
Si el PET/CT mostrara una alta expresión de PSMA en las lesiones tumorales de algunos pacientes, se les inyectaría por vía intravenosa la dosis de alrededor de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para la terapia.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-PSMA.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA para obtener imágenes de lesiones de carcinoma quístico adenoide mediante PET/CT.
Otros nombres:
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA para el carcinoma quístico adenoide en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la seguridad evaluada por CTCAE v4.0
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la respuesta terapéutica evaluada por PSMA PET/TC al 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con carcinoma adenoide quístico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión de PSMA y SUV en PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medir el SUVmax de ACC en PSMA PET/CT e investigar la expresión de PSMA en tejido tumoral ACC primario, recurrente y metastásico usando inmunohistoquímica, y analizar la correlación entre ellos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
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- PekingUMCHPSMAACC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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