Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico de Carcinoma Adenóide Cístico em 68Ga-PSMA-617 PET-CT e Terapia com 177Lu-EB-PSMA-617

18 de março de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O carcinoma adenóide cístico (CAC) representa 24% dos tumores malignos das glândulas salivares, caracteriza-se por frequentes recidivas locais e metástases à distância, principalmente para os pulmões. Considerando sua origem nas glândulas salivares, órgão com intensa captação fisiológica de 68Ga-PSMA-617, este estudo tem como objetivo avaliar a captação de 68Ga-PSMA-617 em ACC local recorrente ou metastático em comparação com a captação de 18F-FDG nos mesmos pacientes, e avaliar a viabilidade do tratamento com 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com ACC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma adenóide cístico (ACC) é uma entidade tumoral rara com uma incidência anual de 3-5 casos por milhão. ACC surge nas glândulas salivares maiores e mais frequentemente nas glândulas salivares menores da orofaringe, lábio, nasofaringe, cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, laringe e árvore traqueobrônquica. ACC é caracterizada por recidivas locais frequentes e metástases à distância, principalmente para os pulmões. 18F-FDG PET/CT é considerado uma ferramenta viável para avaliar o ACC na apresentação inicial. No entanto, a captação de FDG no ACC é menor do que no carcinoma de células escamosas (CEC) e nem todas as lesões de ACC apresentam captação detectável de FDG. Assim, é necessário encontrar outra forma eficaz de detectar o ACC e suas metástases. Como se sabe, o PSMA é altamente expresso nas glândulas salivares, e Wim van Boxtel et al demonstraram alta captação de ligante de PSMA em um paciente com ACC recorrente e metastático usando 68Ga-PSMA PET/CT. O 68Ga-PSMA foi desenvolvido como um agente de imagem de direcionamento amplamente utilizado no câncer de próstata. Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-PSMA PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de ACC do que 18F-FDG PET/CT. Além disso, a terapia com radionuclídeos de receptores de peptídeos tem sido amplamente utilizada no tratamento de lesões de câncer de próstata que apresentaram alta captação de PSMA em 68Ga-PSMA PET/CT, tentaremos avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com CAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes confirmados com carcinoma adenóide cístico tratado ou não tratado;
  • 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • alergia conhecida contra PSMA
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia 68Ga-PSMA, PET/CT e 177Lu-EB-PSMA-617
Todos os pacientes diagnosticados com ACC foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT. Se o PET/CT mostrasse alta expressão de PSMA em lesões tumorais de alguns pacientes, eles seriam injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para terapia.
Medicamento: 68Ga-PSMA
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Doses traçadoras de 68Ga-PSMA serão utilizadas para imagens de lesões de carcinoma adenóide cístico por PET/CT.
Outros nomes:
  • 68Ga-antígeno de membrana específico da próstata
Medicamento: 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/CT para carcinoma adenóide cístico em comparação com 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a segurança avaliada pelo CTCAE v4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a resposta terapêutica avaliada por PSMA PET/CT para 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com carcinoma adenóide cístico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre expressão de PSMA e SUV em PET/CT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
medir o SUVmax do ACC no PSMA PET/CT e investigar a expressão do PSMA no tecido tumoral primário, recorrente e metastático do ACC por meio de imuno-histoquímica e analisar a correlação entre eles.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUMCHPSMAACC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações