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Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP mit MODS

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Jianbo Yu

Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP mit MODS: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  1. Titel: Wirkung der Elektroakupunktur auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis und multiplem Organfunktionsstörungssyndrom: Eine randomisierte klinische Studie
  2. Forschungszentrum: Einzelzentrum
  3. Design der Forschung: Eine randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte Studie
  4. Gegenstand der Untersuchung: Patienten über 18 Jahre, die die SAP-Kriterien erfüllten und mehr als zwei Organversagen aufwiesen.
  5. Stichprobengröße der Forschung: Insgesamt 220 Patienten, 110 Fälle in jeder Gruppe
  6. Interventionen: Die Akupunkturpunkte für die Elektroakupunktur sind Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6) Punkte. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 30-minütigen Akupunktur (0,30 mm x 70 mm) an den oben genannten Punkten. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm x 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (ca. 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und eine manuelle Stimulation wird vermieden, und es gibt kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
  7. Ziel der Forschung: Untersuchung der Wirkung von Elektroakupunktur bei schwerer akuter Pankreatitis mit multiplem Organfunktionssyndrom.
  8. Ergebnis #Primäre Ergebnisse: 28-Tage-Gesamtmortalität. Sekundäre Ergebnisse: Dauer des Organversagens; Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse; Zeit, bis die enterale Ernährung den Standard (30 kcal/kg) erreicht; Zeit der maschinellen Beatmung; Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  9. Die geschätzte Dauer des Studiums beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes und langfristiges Follow-up-Design. In dieser Studie wurden Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6) für die Elektroakupunkturbehandlung ausgewählt. Gleichzeitig wurden die Auswirkungen auf die 28-Tage-Mortalität bei SAP-Patienten mit MODS sowie die Dauer bewertet des Organversagens, die Inzidenz von nekrotischen Gewebeinfektionen der Bauchspeicheldrüse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Klärung der Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP-Patienten mit MODS ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und die Verbreitung traditioneller Akupunkturbehandlungen auf der ganzen Welt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnose einer schweren akuten Pankreatitis (Atlanta-Diagnosekriterien) innerhalb einer Woche nach Beginn
  2. Kombinieren Sie zwei oder mehr Organversagen gleichzeitig und die Dauer beträgt mehr als 48 Stunden
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschafts-Pankreatitis;
  2. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer perkutanen Punktion oder chirurgischen Drainage unterzogen haben und die sich aufgrund einer frühen abdominalen Hypertonie einer chirurgischen Dekompression unterzogen haben;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer Organfunktionsstörungen (wie Urämie, COPD, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz usw.).
  4. Diejenigen, die eine medizinische Vorgeschichte von Akupunktur und Moxibustion haben oder nicht empfindlich auf Akupunktur und Moxibustion reagieren.
  5. Diejenigen, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 30-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6). Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten.
Gerät: Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 60-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6). Nach „Deqi“ wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) mit der Dichtewelle (2/100 Hz) verbunden, Breite 0,25 ms, Intensität 1 ~ 30 mA (stufenweise Steigerung auf die des Patienten). maximale Toleranz) und hielt das Ende der Behandlung aufrecht.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm x 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (ca. 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und eine manuelle Stimulation wird vermieden, und es gibt kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm × 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (1 Zoll neben Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und es wurde eine manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stimulation vermieden Stromabgabe und behielt die Nadel für die gleiche Zeit wie die Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Alle Ursachen (z. B. Infektion, Blutung) verursachten die Mortalität während der ersten 28 Tage nach der Behandlung
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Organversagens
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Jahre
Die Zeit des Organversagens erholte sich
durchschnittlich 1-2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltszeit
24 Monate
Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianbo Yu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-SAP-202103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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