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Determinanten der Effektivität des robotergestützten Handbewegungstrainings

8. Oktober 2024 aktualisiert von: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Die Forscher möchten die Wirksamkeit des somatosensorischen Trainings für die robotergestützte handmotorische Rehabilitation nach Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus früheren Studien erfuhren die Forscher, dass Schlaganfall-Überlebende mit beeinträchtigter Finger-Propriozeption keinen so großen funktionellen Nutzen durch Roboter-Fingertraining erzielten. Für diese Studie möchten die Forscher ermitteln, ob und inwieweit die Propriozeption der Finger durch gezieltes robotisches Propriozeptionstraining in Kombination mit robotischem Fingerbewegungstraining verbessert werden kann. Die Ermittler würden auch Bildgebungsstudien über Elektroenzephalogramm (EEG) und andere Basisprädiktoren einbeziehen, um Einblicke zu gewinnen, um festzustellen, wer am besten auf propriozeptives Training anspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vicky Chan, PT, DPT
  • Telefonnummer: (949) 824-8423
  • E-Mail: vchan2@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • An einem einzelnen ischämischen Schlaganfall (radiologisch bestätigt) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung gelitten
  • Die Fähigkeit, beim Box- und Blocktest mindestens 3 Blocks zu erzielen

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, der Sprachaufnahme oder der Aufmerksamkeit
  • Schwanger oder stillend
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Planen Sie, jede aktuelle Teilnahme an einer anderen Rehabilitationstherapie im Zeitraum der Studie zu ändern
  • Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist
  • Koexistierende schwere neurologische Erkrankung
  • Koexistierende schwere psychiatrische Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit Schlaganfall oder Schlaganfallwiederherstellung
  • Jede andere medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie, die von unserem Teamarzt bewertet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer absolvieren das neue FINGER-Robotertraining ohne körperliche Unterstützung 3-mal pro Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen.
Gerät: Neuer FINGER
Das neue FINGER-Exoskelett ist ein Robotergerät, das Daumen- und Fingerbewegungen unterstützen und Widerstand leisten kann
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 3 Wochen dreimal pro Woche ein neues FINGER-Robotertraining mit körperlicher Unterstützung.
Gerät: Neuer FINGER
Das neue FINGER-Exoskelett ist ein Robotergerät, das Daumen- und Fingerbewegungen unterstützen und Widerstand leisten kann
Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 3 Wochen dreimal pro Woche ein neues FINGER-Robotertraining mit körperlicher Unterstützung und propriozeptiven Übungen.
Gerät: Neuer FINGER
Das neue FINGER-Exoskelett ist ein Robotergerät, das Daumen- und Fingerbewegungen unterstützen und Widerstand leisten kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Wir vergleichen die Veränderung der Box- und Block-Test-Scores von der Baseline-Evaluierung bis 1 Monat nach der Intervention. Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen über einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach in einer Kiste in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen; Jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motorische Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen die Veränderung der Fugl-Meyer Motor Assessment Scores von der Baseline-Evaluation bis 1 Monat nach der Intervention. Fugl-Meyer ist eine 66-Punkte-Skala, die das Bewegungsmuster der oberen Extremitäten misst. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen die Veränderung der Mittelwerte des Motor Activity Log (MAL) von der Baseline-Evaluierung bis 1 Monat nach der Intervention. Das Motor Activity Log ist ein Fragebogen mit 30 Fragebögen, der subjektive Messwerte der funktionellen Leistung der oberen Extremitäten einer Person im wirklichen Leben erfasst. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderungen der Fingerpropriozeption, gemessen mit dem Crisscross Assessment.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen die Veränderung der Finger-Propriozeptions-Scores von der Baseline-Evaluierung bis 1 Monat nach der Intervention. Die Fingerpropriozeption wird mit dem FINGER Crisscross Assessment gemessen, bei dem wir den Zeige- und Mittelfinger mit dem FINGER-Roboter ohne visuelle Eingabe langsam aneinander vorbei bewegen. Dann bitten wir die Studienteilnehmer, eine Taste zu drücken, wenn sie das Gefühl haben, dass sich die Finger überlappen. Die Fingerpropriozeption wird anhand des Fehlers gemessen, der als mittlere Größe des Fingertrennungsfehlers am Mittelhandgelenk quantifiziert wird, wenn die Taste gedrückt wird. Die niedrigeren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Idaho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 476
  • 2R01HD062744-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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