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Determinantes da eficácia do treinamento de movimento manual assistido por robô

8 de outubro de 2024 atualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Os investigadores gostariam de investigar a eficácia do treinamento somatossensorial para a reabilitação motora da mão assistida por robô após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A partir de estudos anteriores, os pesquisadores aprenderam que os sobreviventes de AVC com propriocepção de dedo prejudicada não alcançaram um benefício funcional tão grande com o treinamento de dedo robótico. Para este estudo, os investigadores gostariam de determinar se e até que ponto a propriocepção dos dedos pode ser melhorada por meio de treinamento proprioceptivo robótico direcionado combinado com treinamento de movimento robótico dos dedos. Os investigadores também incluiriam estudos de imaginação via eletroencefalograma (EEG) e outros preditores de linha de base para fornecer informações para determinar quem responde melhor ao treinamento proprioceptivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Vicky Chan, PT, DPT
  • Número de telefone: (949) 824-8423
  • E-mail: vchan2@uci.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 85 anos
  • Sofreu de um único AVC isquêmico (confirmado radiologicamente) pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Uma capacidade de marcar pelo menos 3 blocos no teste de caixa e bloco

Critério de exclusão:

  • Uma diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção
  • Grávida ou lactante
  • Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
  • Planeje alterar qualquer participação atual em outra terapia de reabilitação no período do estudo
  • Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano
  • Doença neurológica grave coexistente
  • Doença psiquiátrica grave coexistente
  • Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  • Inscrição atual em outro estudo relacionado a AVC ou recuperação de AVC
  • Qualquer outra contraindicação médica à participação neste estudo avaliada pelo médico da nossa equipe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Os participantes passam por um novo treinamento robótico FINGER sem assistência física 3 vezes por semana por um período de 3 semanas.
Dispositivo: Novo DEDO
Novo exoesqueleto FINGER é um dispositivo robótico que pode fornecer assistência e resistência ao movimento do polegar e do dedo
Experimental: Grupo B
Os participantes serão submetidos a um novo treinamento robótico FINGER com assistência física 3 vezes por semana por um período de 3 semanas.
Dispositivo: Novo DEDO
Novo exoesqueleto FINGER é um dispositivo robótico que pode fornecer assistência e resistência ao movimento do polegar e do dedo
Experimental: Grupo C
Os participantes serão submetidos a um novo treinamento robótico FINGER com assistência física e exercícios proprioceptivos 3 vezes por semana por um período de 3 semanas.
Dispositivo: Novo DEDO
Novo exoesqueleto FINGER é um dispositivo robótico que pode fornecer assistência e resistência ao movimento do polegar e do dedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e blocos
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Comparamos a alteração das pontuações dos testes Box e Block desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção. Os participantes são instruídos a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento em uma caixa para um segundo compartimento sobre um divisor por um período de 60 segundos; cada bloco movido é contado e vários blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Da linha de base até 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação motora de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Mediremos a mudança das pontuações da Avaliação Motora Fugl-Meyer desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção. Fugl-Meyer é uma escala de 66 pontos que mede o padrão de movimento das extremidades superiores. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Registro de atividade motora
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Mediremos a mudança das pontuações médias do Registro de Atividade Motora (MAL) desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção. O Registro de Atividade Motora é um questionário que coleta 30 medidas subjetivas do desempenho funcional do membro superior de um indivíduo na vida real. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Mudanças na propriocepção dos dedos medidos usando o Crisscross Assessment.
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a intervenção
Mediremos a mudança nas pontuações de propriocepção dos dedos desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção. A propriocepção dos dedos é medida usando a avaliação FINGER Crisscross, na qual movemos lentamente os dedos indicador e médio com o robô FINGER um após o outro sem qualquer entrada visual. Em seguida, pedimos aos participantes do estudo que pressionassem uma tecla quando sentissem que os dedos estavam sobrepostos. A propriocepção dos dedos é medida pelo erro que será quantificado como a magnitude média do erro de separação dos dedos na articulação metacarpiana quando a tecla é pressionada. As pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
Da linha de base até 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Idaho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 476
  • 2R01HD062744-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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