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Determinantes de la eficacia del entrenamiento del movimiento de la mano asistido por robot

8 de octubre de 2024 actualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
A los investigadores les gustaría investigar la efectividad del entrenamiento somatosensorial para la rehabilitación motora de la mano asistida por robot después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A partir de estudios anteriores, los investigadores aprendieron que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con propiocepción de los dedos alterada no lograron un beneficio funcional tan grande con el entrenamiento robótico de los dedos. Para este estudio, a los investigadores les gustaría determinar si la propiocepción de los dedos se puede mejorar y en qué medida se puede mejorar a través del entrenamiento propioceptivo robótico dirigido combinado con el entrenamiento del movimiento de los dedos robóticos. Los investigadores también incluirían estudios de imaginación a través de electroencefalograma (EEG) y otros predictores de referencia para proporcionar información para determinar quién responde mejor al entrenamiento propioceptivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vicky Chan, PT, DPT
  • Número de teléfono: (949) 824-8423
  • Correo electrónico: vchan2@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 85 años
  • Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico único (confirmado radiológicamente) al menos 6 meses antes de la inscripción
  • La capacidad de anotar al menos 3 bloques en la prueba de cajas y bloques.

Criterio de exclusión:

  • Una disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención.
  • embarazada o lactando
  • Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
  • Plan para modificar cualquier participación actual en otra terapia de rehabilitación en el período de tiempo del estudio
  • Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año
  • Enfermedad neurológica mayor coexistente
  • Enfermedad psiquiátrica mayor coexistente
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
  • Inscripción actual en otro estudio relacionado con el accidente cerebrovascular o la recuperación del accidente cerebrovascular
  • Cualquier otra contraindicación médica para la participación en este estudio evaluada por nuestro médico de equipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Los participantes se someten al nuevo entrenamiento robótico FINGER sin asistencia física 3 veces a la semana durante un período de 3 semanas.
Dispositivo: Nuevo DEDO
El nuevo exoesqueleto FINGER es un dispositivo robótico que puede proporcionar asistencia y resistencia al movimiento del pulgar y los dedos
Experimental: Grupo B
Los participantes se someterán al nuevo entrenamiento robótico FINGER con asistencia física 3 veces a la semana durante un período de 3 semanas.
Dispositivo: Nuevo DEDO
El nuevo exoesqueleto FINGER es un dispositivo robótico que puede proporcionar asistencia y resistencia al movimiento del pulgar y los dedos
Experimental: Grupo C
Los participantes se someterán al nuevo entrenamiento robótico FINGER con asistencia física y ejercicios propioceptivos 3 veces por semana durante un período de 3 semanas.
Dispositivo: Nuevo DEDO
El nuevo exoesqueleto FINGER es un dispositivo robótico que puede proporcionar asistencia y resistencia al movimiento del pulgar y los dedos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Comparamos el cambio de las puntuaciones de Box y Block Test desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención. Se indica a los participantes que muevan tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento en una caja a un segundo compartimento sobre un divisor durante un período de 60 segundos; cada bloque que se mueve se cuenta, y varios bloques movidos al mismo tiempo se cuentan como un solo bloque. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos el cambio de las puntuaciones de la evaluación motora Fugl-Meyer desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención. Fugl-Meyer es una escala de 66 puntos que mide el patrón de movimiento de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos el cambio de las puntuaciones medias del registro de actividad motora (MAL) desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención. El Registro de actividad motora es un cuestionario de 30 que recopila medidas subjetivas del rendimiento funcional de las extremidades superiores en la vida real de un individuo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Cambios en la propiocepción de los dedos medidos utilizando la Evaluación Crisscross.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos el cambio en las puntuaciones de propiocepción de los dedos desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención. La propiocepción de los dedos se mide mediante el uso de FINGER Crisscross Assessment, en el que movemos lentamente los dedos índice y medio con el robot FINGER uno junto al otro sin ninguna entrada visual. Luego les pedimos a los participantes del estudio que presionen una tecla cuando sientan que los dedos se superponen. La propiocepción de los dedos se mide por el error que se cuantificará como la magnitud media del error de separación de los dedos en la articulación metacarpiana cuando se presiona la tecla. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Idaho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 476
  • 2R01HD062744-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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