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Determinanti dell'efficacia dell'addestramento al movimento della mano assistito da robot

8 ottobre 2024 aggiornato da: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
I ricercatori vorrebbero indagare l'efficacia dell'allenamento somatosensoriale per la riabilitazione motoria della mano assistita da robot dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da studi precedenti, i ricercatori hanno appreso che i sopravvissuti all'ictus con compromissione della propriocezione delle dita non hanno ottenuto un beneficio funzionale così grande dall'allenamento robotico delle dita. Per questo studio, i ricercatori vorrebbero determinare se e l'estensione della propriocezione delle dita può essere migliorata attraverso un allenamento propriocettivo robotico mirato combinato con l'allenamento robotico del movimento delle dita. I ricercatori includerebbero anche studi di immaginazione tramite elettroencefalogramma (EEG) e altri predittori di base per fornire informazioni per determinare chi risponde meglio all'allenamento propriocettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vicky Chan, PT, DPT
  • Numero di telefono: (949) 824-8423
  • Email: vchan2@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Soffriva di un singolo ictus ischemico (confermato radiologicamente) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • La capacità di segnare almeno 3 blocchi nel Box and Block Test

Criteri di esclusione:

  • Una sostanziale diminuzione della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
  • Pianificare di modificare qualsiasi attuale partecipazione ad altre terapie riabilitative nel periodo di tempo dello studio
  • Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
  • Malattia neurologica maggiore coesistente
  • Malattia psichiatrica maggiore coesistente
  • Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
  • Arruolamento in corso in un altro studio relativo all'ictus o al recupero da ictus
  • Qualsiasi altra controindicazione medica alla partecipazione a questo studio valutata dal nostro team medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti si sottopongono al nuovo addestramento robotico FINGER senza assistenza fisica 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti saranno sottoposti a un nuovo addestramento robotico FINGER con assistenza fisica 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti subiranno un nuovo allenamento robotico FINGER con assistenza fisica ed esercizi propriocettivi 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Confrontiamo il cambiamento dei punteggi del Box e del Block Test dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto in una scatola a un secondo scomparto sopra un divisore per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene conteggiato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono conteggiati come un singolo blocco. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo la variazione dei punteggi di Fugl-Meyer Motor Assessment dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Fugl-Meyer è una scala a 66 punti che misura il modello di movimento degli arti superiori. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo il cambiamento dei punteggi medi del Motor Activity Log (MAL) dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Il registro delle attività motorie è un questionario di 30 che raccoglie misure soggettive delle prestazioni funzionali degli arti superiori di un individuo nella vita reale. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nella propriocezione delle dita misurati utilizzando il Crisscross Assessment.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo il cambiamento nei punteggi della propriocezione delle dita dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. La propriocezione delle dita viene misurata utilizzando il FINGER Crisscross Assessment in cui muoviamo lentamente l'indice e il medio con il robot FINGER l'uno accanto all'altro senza alcun input visivo. Chiediamo quindi ai partecipanti allo studio di premere un tasto quando sentono che le dita sono sovrapposte. La propriocezione del dito è misurata dall'errore che sarà quantificato come l'entità media dell'errore di separazione del dito all'articolazione metacarpale quando si preme il tasto. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Idaho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 476
  • 2R01HD062744-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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