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Colchicin und Post-COVID-19-Lungenfibrose

4. September 2023 aktualisiert von: Emad R Issak, ClinAmygate

Einfluss von Colchicin auf das klinische Ergebnis von COVID-19 und die Entwicklung von Lungenfibrose nach COVID-19: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Lungenfibrose ist eine Folgeerscheinung des Atemnotsyndroms des Erwachsenen (ARDS). 40 % der Patienten mit der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19) entwickeln ARDS, und 20 % davon sind schwer. Klinische, radiologische und Autopsieberichte über Lungenfibrose waren nach SARS und MERS an der Tagesordnung, und aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lungenfibrose auch eine Infektion durch SARS-CoV-2 erschweren könnte. Colchicin hat eine direkte entzündungshemmende Wirkung, indem es die Synthese von Tumornekrosefaktor alpha und IL-6, die Monozytenmigration und die Sekretion von Matrix-Metalloproteinase-9 hemmt. Es unterdrückt die Sekretion von Zytokinen und Chemokinen sowie die Thrombozytenaggregation in vitro. All dies sind potenziell vorteilhafte Wirkungen, die den mit schweren Fällen verbundenen COVID-19-Entzündungssturm verringern könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 96 Millionen Menschen wurde das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) diagnostiziert, und rund zwei Millionen Menschen sind weltweit an dieser tödlichen Krankheit gestorben. Die mit SARS-CoV-2 verbundenen Lungensymptome reichen von leichten respiratorischen Symptomen bis hin zu schwerem Atemversagen. 40 % der mit SARS-CoV-2 Infizierten entwickeln sich zu ARDS.

Radiologisch haben die meisten SARS-COV-2-Infizierten bilaterale Milchglastrübungen der unteren Lappen mit oder ohne Konsolidierung. Eine langfristige Lungenfunktionsstörung kann jedoch insbesondere eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD), den fibrotischen Typ, entwickeln. Außerdem ist Lungenfibrose (PF) eine anerkannte Folgeerscheinung von ARDS, und mehrere Studien haben gezeigt, dass eine schützende Lungenbeatmung dazu neigt, die radiologischen Anomalien nach ARDS zu verringern.

Colchicin hat als Mikrotubuli-destabilisierendes Mittel antifibrotische Wirkungen. In einer In-vitro-Studie mit menschlichen Lungenfibroblasten hemmte Colchicin die Myofibroblasten-Differenzierung über Rho/Serum Response Factor (SRF)-abhängig. In COVID19-Fällen wurde Colchicin dort verwendet, wo sie seine Auswirkungen auf die entzündlichen Biomarker und die klinischen Ergebnisse bewerteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • El-Demerdash hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch, radiologisch und PCR bestätigt wurde, dass sie COVID-19 haben
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CCL)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 5-mal die normalen Grenzwerte in Internationalen Einheiten (ULN)
  • Patienten mit Blutdyskrasien, Neutrophilen
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenfibrose in der Vorgeschichte
  • Schwerer Durchfall oder Darmdivertikulitis oder Perforation
  • Patienten, die keine orale Therapie erhalten können
  • Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befinden oder eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten, die bereits in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Patienten, die P-Glykoprotein-Hemmer (z. Ciclosporin, Verapamil oder Chinidin) oder einen CYP3A4-Hemmer (z. Ritonavir, Remdesivir, Atazanavir, Indinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol oder Ketaconazol) oder Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin-Gruppe
Colchicin 0,5 mg (2 Tabletten: 1 mg) zweimal täglich als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Tablette 0,5 zweimal täglich für drei Wochen zusätzlich zum lokalen Standardprotokoll des COVID19-Managements
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg (2 Tabletten: 1 mg) zweimal täglich als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Tablette 0,5 zweimal täglich für drei Wochen zusätzlich zum Standardprotokoll
Andere Namen:
  • Colchicin
Sonstiges: nur das Standardprotokoll
das lokale Standardprotokoll für COVID19
Andere Namen:
  • das lokale Standardprotokoll für COVID19
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
das lokale Standardprotokoll des COVID19-Managements
Sonstiges: nur das Standardprotokoll
das lokale Standardprotokoll für COVID19
Andere Namen:
  • das lokale Standardprotokoll für COVID19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ordnungsskala mit sieben Kategorien: Minimum 1 ist das Beste und Maximum ist 6
Zwei Wochen
Lungenfibrose in Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen
Prozent der Teilnehmer mit Lungenfibrose
Zwei Wochen
Lungenfibrose nach 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
Prozent der Teilnehmer mit Lungenfibrose
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein
Zwei Wochen
Ferritin
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Ferritinspiegels
Zwei Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung der Niveaus der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zwei Wochen
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Laktatdehydrogenasespiegels
Zwei Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation
45 Tage
Lungenfunktionstest: FVC
Zeitfenster: 45 Tage
Lungenfunktionstest: FVC
45 Tage
Lungenfunktionstest: FEV1
Zeitfenster: 45 Tage
Lungenfunktionstest: FEV1
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ClinAmygate

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Issak, Ain shams univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR00202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Colchicin 0,5 mg

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