Doravirin versus Integrase-Inhibitoren am Rückgrat von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei HIV

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Fälle: Chronisch infiziert und unter antiretroviraler Therapie mit supprimierter Virämie für mindestens 3 Monate (virale RNA <50 Kopien pro ml)
• Unter stabiler antiretroviraler Therapie für > 6 Monate mit Genvoya (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg; B/F/TAF).
• Dyslipidämie (definiert basierend auf der Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder anormalen Baseline-Lipiden (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein): Begründung: Die Aufnahme von Teilnehmern mit Dyslipidämie bestimmt, ob von der TAF/FTC/Integrase-Inhibitor-Behandlung auf die TAF/FTC/Doravirin-Behandlung umgestellt wird wird die Lipide über 3 Monate bei demselben Teilnehmer direkt verbessern.
• Angemessene Nierenfunktion bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (>60 ml/min/1,73 m2
• Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

• • Schwangerschaft

  • Hepatitis; kein Hinweis auf eine akute Hepatitis in den letzten 30 Tagen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vorgeschichte schwerer oder kürzlich aufgetretener kardialer Ereignisse
  • Aktueller Alkoholismus oder intravenöser Drogenmissbrauch
  • Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (z. Steroide) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Anämie, die eine sichere Blutspende ausschließt (Bei Männern wird Anämie typischerweise als Hämoglobinwert von weniger als 13,5 Gramm/100 ml und bei Frauen als Hämoglobinwert von weniger als 12,0 Gramm/100 ml definiert).
  • Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Zu solchen Zuständen können gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankung.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die starke Induktoren von CYP3A sind (da diese die Wirksamkeit von Stribild oder Genvoya verringern können). Beispiele sind Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampin.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die von CYP3A freigegeben werden und die bei erhöhten Arzneimittelspiegeln toxisch sein können (Beispiele sind Cisaprid, Ergotamin, Pimozid, Lurasidon, Lovastatin und Simvastatin).