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Tragezeitversuch für selbstanpassendes Hörgerät

18. April 2022 aktualisiert von: GN Hearing A/S

Protokoll für selbstanpassende Hörgeräte-Tragezeitversuche für Hörer mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust

Dieses Dokument beschreibt eine klinische Validierungsstudie für eine doppelblinde Vergleichsstudie mit wiederholten Messungen der Great Nordic (GN)-Selbstanpassungsmethode mit einer validierten Audiologie-Best-Practices-Methode bei der Anpassung des GN-Selbstanpassungs-Hörgeräts, einem beabsichtigten Gerät für Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust. Es wird ein Crossover-Tragezeit-Feldversuch durchgeführt. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Gültigkeit des Selbstanpassungsprozesses, der zur Auswahl geeigneter Frequenzverstärkungseigenschaften für das selbstanpassende GN-Hörgerät verwendet wird, sowie auf der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mäßiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust (Schwellen von 250–8000 Hz unter 60 Dezibel Hörpegel (dB HL) und von 2000–8000 Hz mindestens eine Schwelle über 20 dB HL)
  • Mischung aus männlichen und weiblichen Probanden (Anstreben einer repräsentativen Ausgewogenheit)
  • Mischung aus vorheriger Hörgerätenutzung (Ziel: 70-80 % Personen ohne vorherige Hörgerätenutzung)
  • 18-75 Jahre (vorrangig auf 50-70 Jahre ausgerichtet, mit durchschn. Alter ~65 Jahre)
  • Apple iPhone (iOS 14 kompatibel oder höher, je nach Bedarf für die SELF-FIT-App)
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hören außerhalb der oben genannten Grenzen
  • Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie (einschließlich chronischem schwerem Schwindel oder chronischem schwerem Tinnitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pro-Fit gefolgt von Self-Fit
Hörgeräte, die von einem professionellen Hörgeräteakustiker unter Verwendung bewährter Verfahren angepasst werden, gefolgt von ...
Gerät: Hörgeräte
Hörgeräte im Ohrstöpsel-Stil passen an beide Ohren
EXPERIMENTAL: Self-Fit gefolgt von ProFit
Anpassung der Hörgeräte durch den Patienten, gefolgt von ...
Gerät: Hörgeräte
Hörgeräte im Ohrstöpsel-Stil passen an beide Ohren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aided Short Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Zeitfenster: 10-14 Tage
Der APHAB ist eine 24-Punkte-Selbsteinschätzung der Schwierigkeiten, die der Befragte mit der Kommunikation in alltäglichen Situationen hat. Beispielfrage: "Wenn ich mit mehreren Personen am Esstisch sitze und versuche, mich mit einer Person zu unterhalten, ist es schwierig, Sprache zu verstehen." Für jeden der 24 Punkte wurde die Person gebeten, einen der folgenden Prozentsätze auszuwählen, um anzugeben, wie häufig dies vorkommt: Immer (99 %); Fast immer (87 %); Allgemein (75%); Halbzeit (50 %); Gelegentlich (25%); selten (12%); oder nie (1 %). Mittlere Skalenwerte werden als Prozentsatz oder Anteil ausgedrückt, der die durchschnittliche Häufigkeit der aufgetretenen Schwierigkeiten darstellt. In den statistischen Analysen wurde ein APHAB-Global-Score verwendet, der auf den 18 Items der drei Sprachkommunikations-Subskalen basiert. APHAB-Scores wurden ohne Hörgerät (Besuch 1) und nach 10–14-tägiger Verwendung der Hörgeräte für jeden Anfall (Besuch 2 und 3; mit Hörgerät) erhalten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der unterstützten Ergebnisse, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Sprachtest im Rauschen (QuickSIN)
Zeitfenster: Messung nach 10-14 Tagen Tragezeit für jede Passform.
Der QuickSIN-Test besteht aus Listen von sechs Sätzen, die von einem Lautsprecher mit konstanter Lautstärke wiedergegeben werden, die sich einer typischen Konversation annähert. Der Pegel des gleichzeitig angeordneten Geplappers von vier Sprechern (Hintergrundgeräusch) erhöhte sich über die sechs Sätze für Signal-Rausch-Verhältnisse (SNRs) im Bereich von +25 bis 0 Dezibel (dB) SNR (in Schritten von 5 dB). Der Teilnehmer wurde gebeten, jeden Satz zu wiederholen. Der Prüfer bewertete in jedem Satz vorgegebene Schlüsselwörter. Die resultierende Punktzahl wurde als SNR-Verlust in dB interpretiert, wobei ein Wert nahe 0 dB ein normales Gehör anzeigt und größere Werte eine größere Schwierigkeit beim Hören im Störgeräusch anzeigen. Die QuickSIN-SNR-Werte für die Pro-Fit-Bedingung wurden von denen für die Self-Fit-Bedingung subtrahiert, um einen Differenzwert in dB zwischen den beiden Anpassungsmethoden zu generieren. Das hier ausgewertete sekundäre Ergebnismaß war die mittlere Differenz der QuickSIN-SNR-Werte in dB zwischen Pro-Fit und Self-Fit für alle 37 Teilnehmer; 19 Pro-Fit zuerst und 18 Self-Fit zuerst.
Messung nach 10-14 Tagen Tragezeit für jede Passform.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GN Hearing A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X-Men

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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