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Teste de tempo de uso para aparelhos auditivos autoajustáveis

18 de abril de 2022 atualizado por: GN Hearing A/S

Protocolo para teste de tempo de uso de aparelhos auditivos autoajustáveis ​​para ouvintes com perda auditiva leve a moderada

Este documento descreve um estudo de validação clínica para um estudo comparativo duplo-cego de medidas repetidas do método Great Nordic (GN) de autoajuste a um método validado de melhores práticas de audiologia ao ajustar o Aparelho Auditivo Autoajustável GN, um dispositivo destinado para pessoas de 18 a 75 anos com perda auditiva leve a moderada. Um teste de campo de tempo de desgaste cruzado será conduzido. O foco do estudo é a validade do processo de autoajuste usado para selecionar as características de ganho de frequência apropriadas para o Aparelho Auditivo Autoajustável GN e a segurança e eficácia do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva neurossensorial bilateral leve a moderada (limiares de 250 - 8000 Hz menores que 60 decibéis Nível de Audição (dB HL) e de 2000 - 8000 Hz, pelo menos um limite maior que 20 dB HL)
  • Mistura de indivíduos masculinos e femininos (com o objetivo de um equilíbrio representativo)
  • Combinação de uso anterior de aparelho auditivo (visando para 70-80% de pessoas sem uso anterior de aparelho auditivo)
  • 18-75 anos (visando principalmente 50-70 anos, com média idade ~65 anos)
  • Apple iPhone (compatível com iOS 14 ou superior, conforme necessário para o aplicativo SELF-FIT)
  • Capaz de ler e compreender inglês
  • Paciente disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Audição fora dos limites indicados acima
  • Patologia auto-relatada relacionada ao ouvido (incluindo tontura crônica grave ou zumbido grave crônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pro-Fit seguido por Self Fit
Aparelhos auditivos ajustados por um profissional de saúde auditiva usando as melhores práticas seguidas por pacientes ...
Dispositivo: Aparelhos auditivos
Aparelhos auditivos estilo fone de ouvido se encaixam em ambas as orelhas
EXPERIMENTAL: Self-Fit seguido por ProFit
Aparelhos auditivos ajustados pelo paciente seguido de ...
Dispositivo: Aparelhos auditivos
Aparelhos auditivos estilo fone de ouvido se encaixam em ambas as orelhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 10-14 dias
O APHAB é uma autoavaliação de 24 itens da quantidade de problemas que o entrevistado tem com a comunicação em situações cotidianas. Exemplo de pergunta: "Quando estou à mesa de jantar com várias pessoas e tento conversar com uma pessoa, é difícil entender a fala." Para cada um dos 24 itens, a pessoa foi solicitada a selecionar uma das seguintes porcentagens para indicar com que frequência isso ocorre: Sempre (99%); Quase sempre (87%); Geralmente (75%); Meio período (50%); Ocasionalmente (25%); Raramente (12%); ou Nunca (1%). As pontuações médias da escala são expressas como uma porcentagem ou proporção que representa a frequência média de dificuldade experimentada. Para as análises estatísticas, foi utilizado o escore global APHAB baseado nos 18 itens das três subescalas de comunicação da fala. As pontuações APHAB foram obtidas sem auxílio (Visita 1) e após o uso dos aparelhos auditivos por 10-14 dias para cada ajuste (Visitas 2 e 3; com auxílio). O resultado primário é a diferença média nas pontuações assistidas, Self-Fit menos Pro-Fit.
10-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste rápido de fala em ruído (QuickSIN)
Prazo: Medição após 10-14 dias de uso para cada ajuste.
O teste QuickSIN consiste em listas de seis frases tocadas de um alto-falante em um nível constante, aproximando-se de uma conversa típica. O nível do balbucio de quatro interlocutores co-localizados (ruído de fundo) aumentou nas seis sentenças para relações sinal-ruído (SNRs) variando de +25 a 0 decibéis (dB) SNR (em etapas de 5 dB). O participante foi solicitado a repetir cada frase. O examinador marcou palavras-chave predeterminadas em cada frase. A pontuação resultante foi interpretada como uma perda de SNR em dB, onde um valor próximo a 0 dB indica audição normal e valores maiores indicam maior dificuldade em ouvir no ruído. Os valores QuickSIN SNR para a condição Pro-Fit foram subtraídos daqueles para a condição Self-Fit para gerar um valor de diferença em dB entre os dois métodos de ajuste. A medida de resultado secundário avaliada aqui foi a diferença média nos valores QuickSIN SNR em dB entre Pro-Fit e Self-Fit para todos os 37 participantes; 19 Pro-Fit primeiro e 18 Self-Fit primeiro.
Medição após 10-14 dias de uso para cada ajuste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GN Hearing A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X-Men

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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