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Prueba de tiempo de uso para audífonos autoajustables

18 de abril de 2022 actualizado por: GN Hearing A/S

Protocolo para prueba de tiempo de uso de audífonos autoajustables para oyentes con pérdida auditiva de leve a moderada

Este documento describe un estudio de validación clínica para un estudio comparativo doble ciego de medidas repetidas del método de autoadaptación Great Nordic (GN) con un método validado de mejores prácticas de audiología al adaptar el audífono de autoadaptación GN, un dispositivo diseñado para personas de 18 a 75 años con pérdida auditiva de leve a moderada. Se realizará una prueba de campo de tiempo de uso cruzado. El enfoque del estudio está en la validez del proceso de ajuste automático utilizado para seleccionar las características de ganancia de frecuencia apropiadas para el audífono de ajuste automático GN, y la seguridad y eficacia del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a moderada (umbrales de 250 a 8000 Hz inferiores a 60 decibeles de nivel de audición (dB HL) y de 2000 a 8000 Hz, al menos un umbral superior a 20 dB HL)
  • Mezcla de sujetos masculinos y femeninos (con el objetivo de un equilibrio representativo)
  • Combinación de uso previo de audífonos (con el objetivo de 70-80% de personas sin uso previo de audífonos)
  • 18-75 años (apuntando principalmente a 50-70 años, con promedio. edad ~65 años)
  • Apple iPhone (compatible con iOS 14 o superior, según se requiera para la aplicación SELF-FIT)
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Audición fuera de los límites mencionados anteriormente
  • Patología relacionada con el oído autoinformada (incluidos mareos crónicos intensos o tinnitus crónico grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pro-Fit seguido de Self Fit
Audífonos ajustados por un proveedor de atención auditiva profesional utilizando las mejores prácticas seguidas por el paciente...
Dispositivo: Audífonos
Audífonos estilo auricular que se ajustan a ambos oídos
EXPERIMENTAL: Self-Fit seguido de ProFit
Ajuste de audífonos por paciente seguido de...
Dispositivo: Audífonos
Audífonos estilo auricular que se ajustan a ambos oídos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil Abreviado Asistido del Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 10-14 días
El APHAB es una autoevaluación de 24 elementos de la cantidad de problemas que tiene el encuestado con la comunicación en situaciones cotidianas. Ejemplo de pregunta: "Cuando estoy cenando con varias personas y estoy tratando de tener una conversación con una persona, es difícil entender el habla". Para cada uno de los 24 ítems, se le pidió a la persona que seleccionara uno de los siguientes porcentajes para indicar con qué frecuencia esto ocurre: Siempre (99%); Casi Siempre (87%); Generalmente (75%); la mitad del tiempo (50%); Ocasionalmente (25%); Rara vez (12%); o Nunca (1%). Las puntuaciones medias a escala se expresan como un porcentaje o proporción que representa la frecuencia media de dificultad experimentada. En los análisis estadísticos se utilizó una puntuación global APHAB basada en los 18 ítems de las tres subescalas de comunicación del habla. Las puntuaciones APHAB se obtuvieron sin ayuda (Visita 1) y después del uso de los audífonos durante 10 a 14 días para cada ajuste (Visitas 2 y 3; con ayuda). El resultado primario es la diferencia media en las puntuaciones asistidas, Self-Fit menos Pro-Fit.
10-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba rápida de voz en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: Medición después de 10 a 14 días de tiempo de uso para cada ajuste.
La prueba QuickSIN consta de listas de seis oraciones reproducidas desde un altavoz a un nivel constante que se aproxima a una conversación típica. El nivel del balbuceo (ruido de fondo) de los cuatro hablantes ubicados en el mismo lugar aumentó en las seis oraciones para las relaciones señal-ruido (SNR) que van desde +25 a 0 decibeles (dB) SNR (en pasos de 5 dB). Se le pidió al participante que repitiera cada oración. El examinador puntuó palabras clave predeterminadas en cada oración. La puntuación resultante se interpretó como una pérdida de SNR en dB, donde un valor cercano a 0 dB indica una audición normal y valores mayores indican una mayor dificultad para escuchar en ruido. Los valores de QuickSIN SNR para la condición Pro-Fit se restaron de los de la condición Self-Fit para generar un valor de diferencia en dB entre los dos métodos de ajuste. La medida de resultado secundaria evaluada aquí fue la diferencia media en los valores de QuickSIN SNR en dB entre Pro-Fit y Self-Fit para los 37 participantes; 19 Pro-Fit primero y 18 Self-Fit primero.
Medición después de 10 a 14 días de tiempo de uso para cada ajuste.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GN Hearing A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X-Men

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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