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Tragezeitversuch für selbstanpassendes Hörgerät

18. April 2022 aktualisiert von: GN Hearing A/S

Protokoll für selbstanpassende Hörgeräte-Tragezeitversuche für Hörer mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust

Dieses Dokument beschreibt eine klinische Validierungsstudie für eine doppelblinde Vergleichsstudie mit wiederholten Messungen der Great Nordic (GN)-Selbstanpassungsmethode mit einer validierten Audiologie-Best-Practices-Methode bei der Anpassung des GN-Selbstanpassungs-Hörgeräts, einem beabsichtigten Gerät für Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust. Es wird ein Crossover-Tragezeit-Feldversuch durchgeführt. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Gültigkeit des Selbstanpassungsprozesses, der zur Auswahl geeigneter Frequenzverstärkungseigenschaften für das selbstanpassende GN-Hörgerät verwendet wird, sowie auf der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mäßiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust (Schwellen von 250–8000 Hz unter 60 Dezibel Hörpegel (dB HL) und von 2000–8000 Hz mindestens eine Schwelle über 20 dB HL)
  • Mischung aus männlichen und weiblichen Probanden (Anstreben einer repräsentativen Ausgewogenheit)
  • Mischung aus vorheriger Hörgerätenutzung (Ziel: 70-80 % Personen ohne vorherige Hörgerätenutzung)
  • 18-75 Jahre (vorrangig auf 50-70 Jahre ausgerichtet, mit durchschn. Alter ~65 Jahre)
  • Apple iPhone (iOS 14 kompatibel oder höher, je nach Bedarf für die SELF-FIT-App)
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hören außerhalb der oben genannten Grenzen
  • Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie (einschließlich chronischem schwerem Schwindel oder chronischem schwerem Tinnitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pro-Fit gefolgt von Self-Fit
Hörgeräte, die von einem professionellen Hörgeräteakustiker unter Verwendung bewährter Verfahren angepasst werden, gefolgt von ...
Gerät: Hörgeräte
Hörgeräte im Ohrstöpsel-Stil passen an beide Ohren
EXPERIMENTAL: Self-Fit gefolgt von ProFit
Anpassung der Hörgeräte durch den Patienten, gefolgt von ...
Gerät: Hörgeräte
Hörgeräte im Ohrstöpsel-Stil passen an beide Ohren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aided Short Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Zeitfenster: 10-14 Tage
Der APHAB ist eine 24-Punkte-Selbsteinschätzung der Schwierigkeiten, die der Befragte mit der Kommunikation in alltäglichen Situationen hat. Beispielfrage: "Wenn ich mit mehreren Personen am Esstisch sitze und versuche, mich mit einer Person zu unterhalten, ist es schwierig, Sprache zu verstehen." Für jeden der 24 Punkte wurde die Person gebeten, einen der folgenden Prozentsätze auszuwählen, um anzugeben, wie häufig dies vorkommt: Immer (99 %); Fast immer (87 %); Allgemein (75%); Halbzeit (50 %); Gelegentlich (25%); selten (12%); oder nie (1 %). Mittlere Skalenwerte werden als Prozentsatz oder Anteil ausgedrückt, der die durchschnittliche Häufigkeit der aufgetretenen Schwierigkeiten darstellt. In den statistischen Analysen wurde ein APHAB-Global-Score verwendet, der auf den 18 Items der drei Sprachkommunikations-Subskalen basiert. APHAB-Scores wurden ohne Hörgerät (Besuch 1) und nach 10–14-tägiger Verwendung der Hörgeräte für jeden Anfall (Besuch 2 und 3; mit Hörgerät) erhalten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der unterstützten Ergebnisse, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Sprachtest im Rauschen (QuickSIN)
Zeitfenster: Messung nach 10-14 Tagen Tragezeit für jede Passform.
Der QuickSIN-Test besteht aus Listen von sechs Sätzen, die von einem Lautsprecher mit konstanter Lautstärke wiedergegeben werden, die sich einer typischen Konversation annähert. Der Pegel des gleichzeitig angeordneten Geplappers von vier Sprechern (Hintergrundgeräusch) erhöhte sich über die sechs Sätze für Signal-Rausch-Verhältnisse (SNRs) im Bereich von +25 bis 0 Dezibel (dB) SNR (in Schritten von 5 dB). Der Teilnehmer wurde gebeten, jeden Satz zu wiederholen. Der Prüfer bewertete in jedem Satz vorgegebene Schlüsselwörter. Die resultierende Punktzahl wurde als SNR-Verlust in dB interpretiert, wobei ein Wert nahe 0 dB ein normales Gehör anzeigt und größere Werte eine größere Schwierigkeit beim Hören im Störgeräusch anzeigen. Die QuickSIN-SNR-Werte für die Pro-Fit-Bedingung wurden von denen für die Self-Fit-Bedingung subtrahiert, um einen Differenzwert in dB zwischen den beiden Anpassungsmethoden zu generieren. Das hier ausgewertete sekundäre Ergebnismaß war die mittlere Differenz der QuickSIN-SNR-Werte in dB zwischen Pro-Fit und Self-Fit für alle 37 Teilnehmer; 19 Pro-Fit zuerst und 18 Self-Fit zuerst.
Messung nach 10-14 Tagen Tragezeit für jede Passform.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GN Hearing A/S

Mitarbeiter

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • X-Men

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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