Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czasu noszenia dla samodopasowujących się aparatów słuchowych

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GN Hearing A/S

Protokół testu samodopasowującego się aparatu słuchowego dla słuchaczy z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego

W niniejszym dokumencie opisano kliniczne badanie walidacyjne podwójnie ślepej próby z powtarzanymi pomiarami, porównawcze badanie metody samodopasowywania Great Nordic (GN) ze zwalidowaną metodą najlepszych praktyk audiologicznych podczas dopasowywania samodopasowującego się aparatu słuchowego GN, urządzenia przeznaczonego do dla osób w wieku 18-75 lat z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Zostanie przeprowadzona próba terenowa w czasie zużycia crossovera. Badanie koncentruje się na ważności procesu samodopasowania stosowanego w celu wybrania odpowiedniej charakterystyki wzmocnienia częstotliwości dla samodopasowującego się aparatu słuchowego GN oraz bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od łagodnego do umiarkowanego (wartości progowe od 250 do 8000 Hz poniżej poziomu słyszenia 60 decybeli (dB HL) i od 2000 do 8000 Hz, co najmniej jeden próg powyżej 20 dB HL)
  • Mieszanka mężczyzn i kobiet (dążąc do reprezentatywnej równowagi)
  • Mieszanka wcześniejszego używania aparatów słuchowych (dążenie do 70-80% osób, które nie używały wcześniej aparatów słuchowych)
  • 18-75 lat (głównie w wieku 50-70 lat, ze śr. wiek ~65 lat)
  • Apple iPhone (kompatybilny z iOS 14 lub nowszym, zgodnie z wymaganiami aplikacji SELF-FIT)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Słyszenie poza granicami podanymi powyżej
  • Zgłoszona przez pacjenta patologia związana z uchem (w tym przewlekłe ciężkie zawroty głowy lub przewlekły ciężki szum w uszach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pro-Fit, a następnie Self-Fit
Aparaty słuchowe dopasowywane przez profesjonalnego protetyka słuchu z wykorzystaniem najlepszych praktyk stosowanych przez pacjentów...
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Aparaty słuchowe w kształcie wkładek dousznych pasują do obu uszu
EKSPERYMENTALNY: Self-Fit, a następnie ProFit
Aparaty słuchowe dopasowywane przez pacjenta, a następnie...
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Aparaty słuchowe w kształcie wkładek dousznych pasują do obu uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagany Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: 10-14 dni
APHAB to 24-itemowa samoocena stopnia trudności respondenta z komunikacją w codziennych sytuacjach. Przykładowe pytanie: „Kiedy siedzę przy stole z kilkoma osobami i próbuję porozmawiać z jedną osobą, zrozumienie mowy jest trudne”. Dla każdej z 24 pozycji osoba została poproszona o wybranie jednej z następujących wartości procentowych, aby wskazać, jak często to się zdarza: Zawsze (99%); Prawie zawsze (87%); Ogólnie (75%); Pół etatu (50%); Sporadycznie (25%); Rzadko (12%); lub Nigdy (1%). Średnie wyniki na skali są wyrażone w procentach lub proporcjach reprezentujących średnią częstotliwość doświadczanych trudności. W analizach statystycznych wykorzystano globalny wynik APHAB oparty na 18 pozycjach z trzech podskal komunikacji głosowej. Wyniki APHAB uzyskano bez pomocy aparatu słuchowego (wizyta 1) i po użyciu aparatów słuchowych przez 10-14 dni dla każdego dopasowania (wizyty 2 i 3; z pomocą). Podstawowym wynikiem jest średnia różnica w wynikach wspomaganych, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki test mowy w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Pomiar po 10-14 dniach noszenia dla każdego dopasowania.
Test QuickSIN składa się z list sześciu zdań odtwarzanych z głośnika na stałym poziomie zbliżonym do typowej rozmowy. Poziom współlokowanego bełkotu czterech rozmówców (szum tła) wzrósł w sześciu zdaniach dla stosunku sygnału do szumu (SNR) w zakresie od +25 do 0 decybeli (dB) SNR (w krokach co 5 dB). Uczestnik został poproszony o powtórzenie każdego zdania. Egzaminator punktował z góry określone słowa kluczowe w każdym zdaniu. Otrzymany wynik został zinterpretowany jako utrata SNR w dB, gdzie wartość bliska 0 dB wskazuje na prawidłowe słyszenie, a większe wartości wskazują na większe trudności ze słuchaniem w hałasie. Wartości QuickSIN SNR dla warunków Pro-Fit zostały odjęte od wartości dla warunków Self-Fit, aby wygenerować wartość różnicy w dB między dwiema metodami dopasowania. Drugorzędną miarą wyniku ocenianą tutaj była średnia różnica w wartościach QuickSIN SNR w dB między Pro-Fit i Self-Fit dla wszystkich 37 uczestników; Najpierw 19 Pro-Fit i 18 Self-Fit.
Pomiar po 10-14 dniach noszenia dla każdego dopasowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GN Hearing A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X-Men

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami