Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photobiomodulation bei Gehirnerschütterungen: Die Verwendung des ImPACT®-Tests als Bewertungsinstrument

30. März 2021 aktualisiert von: Meditech Rehabilitation Centre

Photobiomodulation bei Gehirnerschütterungen: Die Verwendung des ImPACT®-Tests zur Bewertung der Verbesserung der Kognition und Symptomatik

Die Photobiomodulationstherapie (PBM) des Gehirns ist eine innovative Modalität zur Stimulierung neuraler Aktivität zur Verbesserung der Gehirnfunktion und wird derzeit zur Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen untersucht. Unser Schwerpunkt in dieser Studie liegt auf der Überprüfung der Verwendung von PBM als Behandlungsmethode für Gehirnerschütterungen und der Verwendung des ImPACT®-Tests (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) zur Beurteilung der Verbesserung der Kognition und Symptomatik bei Patienten mit Post-Concussion-Syndrom ( PCS) behandelt mit PBM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies wird eine retrospektive, einarmige, unmaskierte, klinische Studie sein.
  • Für Patienten, die sich vor der PBM-Behandlung zunächst dem Workplace Post-Injury 1-Test des ImPACT®-Testsystems unterzogen haben, werden Datenwerte erhoben.
  • Die Patienten wurden mit Photobiomodulation unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein 180-Glühbirnen-LED-Array (Light Emitting Diode) gefolgt von Lasersonden verwendete. Beide Verabreichungsmethoden wurden auf die Halswirbelsäule und den Schädel angewendet, und beide beinhalteten die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen mit freien Wochenenden für 4 Wochen für insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Datenwerte werden für einen zweiten ImPACT®-Test unter Verwendung des Workplace Post-Injury 2-Tests erfasst.
  • Die Ergebnisse des Post-Injury-1-Tests und des Post-Injury-2-Tests werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden für alle Patienten gesammelt, bei denen ein Post-Gehirnerschütterungssyndrom diagnostiziert wurde, die sich im Meditech Rehabilitationszentrum mit einer Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems beraten und behandeln ließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 15 und 65 Jahren, bei denen klinisch eine leichte traumatische Hirnverletzung durch einen Arzt diagnostiziert wurde und die sich derzeit während eines Zeitraums von 1 Jahr von Januar 2018 bis Dezember 2018 keiner Behandlung unterziehen.
  • Dokumentation der Vorgeschichte eines qualifizierenden leichten Schädel-Hirn-Traumas innerhalb von 3 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10), eine Vorgeschichte von TBI und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit , 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Intoleranz gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche positiven Befunde zu Bildgebungsstudien
  • Eine Diagnose oder Familienanamnese einer neuropsychiatrischen Komorbidität.
  • Alle zusätzlichen Diagnosen, die die Diagnose einer Gehirnerschütterung oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI) verstärken
  • Derzeit in irgendeiner Art von Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Photobiomodulation behandelte Gehirnerschütterungspatienten
  • Patienten im Alter zwischen 15 und 65 Jahren, bei denen klinisch eine leichte traumatische Hirnverletzung durch einen Arzt diagnostiziert wurde und die sich derzeit während eines Zeitraums von 1 Jahr von Januar 2018 bis Dezember 2018 keiner Behandlung unterziehen.
  • Dokumentation der Vorgeschichte eines qualifizierenden leichten Schädel-Hirn-Traumas innerhalb von 3 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10), eine Vorgeschichte von TBI und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit , 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Intoleranz gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.
Gerät: BIOFLEX DUO+
  • Für Patienten, die sich vor der PBM-Behandlung zunächst dem Workplace Post-Injury 1-Test des ImPACT®-Testsystems unterzogen haben, werden Datenwerte erhoben.
  • Die Patienten wurden mit Photobiomodulation unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein 180-Glühbirnen-LED-Array (Light Emitting Diode) gefolgt von Lasersonden verwendete. Beide Verabreichungsmethoden wurden auf die Halswirbelsäule und den Schädel angewendet, und beide beinhalteten die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen mit freien Wochenenden für 4 Wochen für insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Datenwerte werden für einen zweiten ImPACT®-Test unter Verwendung des Workplace Post-Injury 2-Tests erfasst.
  • Die Ergebnisse des Post-Injury-1-Tests und des Post-Injury-2-Tests werden verglichen.
Andere Namen:
  • ImPACT-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ImPACT-Testergebnisse nach Behandlung mit Photobiomodulation.
Zeitfenster: 4 Wochen
• Statistisch signifikante Veränderung der gemessenen Metriken für die ImPACT®-Ergebnis-Scores von Workplace Post Injury 2 im Vergleich zu den ImPACT®-Scores von Workplace Post Injury 1 für Patienten in der Studienpopulation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meditech Rehabilitation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Gesamtergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur BIOFLEX DUO+

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren