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Schmerzen im unteren Rückenbereich und Lebensqualität bei Krankenwagenfahrern in malaysischen Krankenhäusern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ab Hamid Bin Abas, Universiti Sains Malaysia

Eine interventionelle Studie zu Schmerzen im unteren Rückenbereich und Lebensqualität bei Krankenwagenfahrern in malaysischen Krankenhäusern

Bei der Studie handelt es sich um eine gemeinschaftliche Interventionsstudie unter Verwendung eines integrierten Rückenschmerzmoduls (IBPM). Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Modulschulung einen Nutzen bei Rückenschmerzen bei Krankenwagenfahrern hat. Die Wirksamkeit des Moduls wird anhand der Ausgangsergebnisse zur Lebensqualität im Vergleich zu den Ergebnissen nach Abschluss des Interventionsprogramms bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Krankenwagenfahrer (Beklagter) auf der Halbinsel Malaysia wird ein integriertes Rückenschmerzmodul (IBPM) implementiert. Die Beurteilung vor und nach der Intervention wird in 18 beteiligten staatlichen Krankenhäusern durchgeführt. Es gibt neun Krankenhäuser in Perak, die als Interventionsgruppe ausgewählt wurden, und neun Krankenhäuser in Kelantan werden die Kontrollgruppe sein. Es werden zwei verschiedene Regionen ausgewählt; Die Nordregion wird die Interventionsgruppe (Perak) sein, während die Ostküste die Kontrollgruppe (Kelantan) sein wird. Der klinische Nutzen des IBPM-Moduls für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs sowie nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten berichtet.

Das Protokoll für die Interventionsgruppe (Perak) umfasste fünf Komponenten des Bildungsmoduls (IBPM), wie z. B. die Struktur und Funktion der Wirbelsäule, Ursachen von Kreuzschmerzen, die Vermeidung von Rückenschmerzen am Arbeitsplatz, Übungsmethoden und psychologisches Management. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, Krankenwagenfahrern bei der Bewältigung ihres LBP zu helfen und künftige LBP-Rezidive zu verhindern. Der erste Schritt des Protokolls besteht darin, dass die Probanden einen Tag lang an einem Einführungskurs teilnehmen müssen und die Intervention dann sechs Monate dauert. Forschungsmitarbeiter erklären Ihnen die Bedienung und Nutzung des Moduls. Die Probanden müssen alle Pflege- und Präventionsrichtlinien des Forschungsmoduls einhalten, damit dieses die erwarteten Ergebnisse erzielt. Außerdem müssen sie über ihr jeweiliges Smartphone die in der Edmodo-Software bereitgestellte Checkliste ausfüllen. Tokens in Form von Aufladungen werden automatisch eingegeben, nachdem die Checkliste bei den Forschern eingegangen ist.

Die Übung wird von den Teilnehmern insgesamt 24 Wochen lang fünfmal pro Woche durchgeführt. Jede einzelne Sitzung dauert etwa 5 Minuten, um die Übungen selbstständig durchzuführen und ihren Bericht über Edmodo zu senden. Zur Erleichterung der pädagogischen Modultherapie werden bei Bedarf leichte Weichteilübungstechniken wie aktive Muskeldehnung und Kräftigungsübungen eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohd Nazri B Shafei, Asso. Prof
  • Telefonnummer: +60199396949
  • E-Mail: drnazri@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Ministry of Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
  • Berufserfahrung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Arthrose und Gicht.
  • Verletzung oder Operation der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krankenwagenfahrer mit integriertem Rückenschmerzmodul (IBPM)
Verhalten: Integriertes Rückenschmerzmodul (IBPM)
Verhalten: Integriertes Rückenschmerzmodul (IBPM)
Alle Krankenwagenfahrer werden mit dem Proforma-Test untersucht, um die Symptome ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich festzustellen. Diejenigen Arbeitnehmer, bei denen während der 12 Monate mechanische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, füllen einen Selbstbericht zur Lebensqualität aus (SF-36). Nach dem eintägigen Einführungskurs wird ihnen dann das Integrierte Rückenschmerzmodul (IBPM) zur Verfügung gestellt, und die Intervention dauert dann 6 Monate. Forschungsmitarbeiter erklären Ihnen die Bedienung und Nutzung des Moduls. Die Probanden müssen alle Pflege- und Präventionsrichtlinien des Forschungsmoduls einhalten, damit dieses die erwarteten Ergebnisse erzielt. Außerdem müssen sie über ihr jeweiliges Smartphone die in der Edmodo-Software bereitgestellte Checkliste ausfüllen.
Sonstiges: Krankenwagenfahrer mit erhaltener Gesundheitserziehungsbroschüre.
Sonstiges: Broschüre zur Gesundheitserziehung.
Sonstiges: Broschüre zur Gesundheitserziehung.
In HEP-Sitzungen (Health Educational Pamphlet) werden den Teilnehmern die Bedeutung von Bewegung und Aktivität, Techniken zur Schmerzbehandlung und Methoden zur Entwicklung eines Bewusstseins für die Wirbelsäulenhaltung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Heben, Schieben, Ziehen, Sitzen, Aufstehen) beigebracht Bett und Rucksacknutzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Bereitstellung des integrierten Rückenschmerzmoduls.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Lebensqualität wurde durch den Short-Form 36 Health Survey (SF-36) bewertet. Hohe Werte bedeuten eine gute Lebensqualität, niedrige Werte bedeuten eine schlechte Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohd Nazri B Shafei, University Science Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-UD0020/18(R)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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