Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krzyża i jakość życia wśród kierowców karetek w malezyjskich szpitalach

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Ab Hamid Bin Abas, Universiti Sains Malaysia

Badanie interwencyjne dotyczące bólu krzyża i jakości życia wśród kierowców karetek w malezyjskich szpitalach

Badanie jest interwencyjnym badaniem społeczności z wykorzystaniem zintegrowanego modułu bólu pleców (IBPM). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szkolenie modułowe przynosi jakiekolwiek korzyści w przypadku bólu krzyża wśród kierowców karetek pogotowia. O skuteczności modułu decydują wyjściowe wyniki jakości życia w porównaniu z wynikami po zakończeniu programu interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zintegrowany moduł bólu pleców (IBPM) zostanie wdrożony dla kierowców karetek pogotowia (Respondent) na Półwyspie Malajskim. Ocena przed interwencją i ocena po interwencji zostaną przeprowadzone w 18 zaangażowanych szpitalach rządowych. Dziewięć szpitali w Perak zostało wybranych jako grupa interwencyjna, a dziewięć szpitali w Kelantan będzie grupą kontrolną. Wybrano dwa różne regiony; region północny będzie grupą interwencyjną (Perak), podczas gdy wschodnie wybrzeże będzie grupą kontrolną (Kelantan). Kliniczne korzyści z modułu IBPM dotyczące bólu krzyża i jakości życia zostaną przedstawione na początku i na końcu interwencji oraz po okresie 6 miesięcy obserwacji.

Protokół dla grupy interwencyjnej (Perak) obejmował pięć elementów modułu edukacyjnego (IBPM), takich jak budowa i funkcja kręgosłupa, przyczyny LBP, sposoby unikania bólu krzyża w miejscu pracy, metody ćwiczeń i postępowanie psychologiczne. Ogólnym celem jest pomoc kierowcy karetki w radzeniu sobie z LBP i zapobieganie nawrotom LBP w przyszłości. Pierwszy krok protokołu polega na tym, że badani muszą uczestniczyć w kursie wprowadzającym przez jeden dzień, a następnie interwencja trwa 6 miesięcy. Pracownicy naukowi wyjaśnią, jak obsługiwać i używać modułu. Badani muszą przestrzegać wszystkich wytycznych dotyczących opieki i profilaktyki modułu badawczego, aby osiągnął on oczekiwane rezultaty. Muszą również wypełnić listę kontrolną dostarczoną w oprogramowaniu Edmodo za pośrednictwem swoich smartfonów. Tokeny w formie doładowań zostaną wpisane automatycznie po otrzymaniu checklisty przez badaczy.

Ćwiczenie będzie wykonywane przez uczestników 5 razy w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie. Każda indywidualna sesja zajmie około 5 minut na samodzielne wykonanie ćwiczeń i wysłanie ich raportu przez Edmodo. Lekkie techniki ćwiczeń na tkankach miękkich, takie jak aktywne rozciąganie mięśni i ćwiczenia wzmacniające, będą stosowane w razie potrzeby w celu ułatwienia terapii modułu edukacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohd Nazri B Shafei, Asso. Prof
  • Numer telefonu: +60199396949
  • E-mail: drnazri@usm.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 31250
        • Ministry of Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat.
  • Doświadczenie zawodowe ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów i dna moczanowa.
  • Uraz lub operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kierowcy karetek z otrzymanym Zintegrowanym modułem przeciwbólowym (IBPM)
Behawioralny: Zintegrowany moduł bólu pleców (IBPM)
Behawioralne: Zintegrowany moduł bólu pleców (IBPM)
Wszyscy kierowcy karetek pogotowia będą badani za pomocą Proforma, aby określić objawy bólu krzyża. Pracownicy, u których zdiagnozowano mechaniczny ból pleców w ciągu 12 miesięcy, wypełniają samoopisowy kwestionariusz jakości życia (SF-36). Następnie po kursie wprowadzającym prowadzonym przez 1 dzień zostanie im dostarczony Zintegrowany Moduł Bólu Pleców (IBPM), a następnie interwencja potrwa 6 miesięcy. Pracownicy naukowi wyjaśnią, jak obsługiwać i używać modułu. Badani muszą przestrzegać wszystkich wytycznych dotyczących opieki i profilaktyki modułu badawczego, aby osiągnął on oczekiwane rezultaty. Muszą również wypełnić listę kontrolną dostarczoną w oprogramowaniu Edmodo za pośrednictwem swoich smartfonów.
Inny: Kierowcy karetek z otrzymaną broszurą edukacyjną dotyczącą zdrowia.
Inne: Broszura edukacyjna dotycząca zdrowia.
Inny: Broszura edukacyjna dotycząca zdrowia.
Podczas sesji Broszury edukacyjnej o zdrowiu (HEP) uczestnicy zostaną nauczeni znaczenia ruchu i aktywności, technik radzenia sobie z bólem oraz metod rozwijania świadomości postawy kręgosłupa podczas codziennych czynności (np. podnoszenia, pchania, ciągnięcia, siedzenia, wstawania z łóżku i z plecakiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia pacjentów z bólem krzyża przed i po dostarczeniu zintegrowanego modułu bólu pleców.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey (SF-36). Wysokie wyniki wskazują na dobrą jakość życia, a niskie wyniki na słabą.
Zmiana od punktu początkowego, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohd Nazri B Shafei, University Science Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-UD0020/18(R)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami