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Dor lombar e qualidade de vida entre motoristas de ambulância em hospitais da Malásia

9 de maio de 2023 atualizado por: Ab Hamid Bin Abas, Universiti Sains Malaysia

Um estudo intervencional sobre dor lombar e qualidade de vida entre motoristas de ambulância em hospitais da Malásia

O estudo é um estudo de intervenção comunitária usando um módulo integrado de dor nas costas (IBPM). O objetivo deste estudo é descobrir se o treinamento do módulo traz algum benefício na lombalgia em motoristas de ambulância. A eficácia do módulo é determinada pelos resultados iniciais da qualidade de vida em comparação com a conclusão do programa de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um módulo integrado para dor nas costas (IBPM) será implementado para motoristas de ambulância (Reclamado) na península da Malásia. A avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção serão realizadas em 18 hospitais governamentais envolvidos. Há nove hospitais em Perak que foram selecionados como grupo de intervenção e nove hospitais em Kelantan serão o grupo de controle. Duas regiões diferentes são selecionadas; a região Norte será o grupo de intervenção (Perak) enquanto a Costa Leste será o grupo de controle (Kelantan). Os benefícios clínicos do módulo IBPM para dor lombar e qualidade de vida serão relatados no início e no final da intervenção e após um período de acompanhamento de 6 meses.

O protocolo para o grupo de intervenção (Perak) incluiu cinco componentes do módulo educacional (IBPM), como estrutura e função da coluna vertebral, causas da lombalgia, como evitar lombalgia no local de trabalho, métodos de exercícios e gerenciamento psicológico. Os objetivos gerais são ajudar o motorista da ambulância a gerenciar sua lombalgia e prevenir futuras recorrências de lombalgia. A primeira etapa do protocolo é que os sujeitos são obrigados a participar de um curso introdutório por um dia e, em seguida, a intervenção durará 6 meses. A equipe de pesquisa explicará como operar e usar o módulo. Os sujeitos devem cumprir todas as orientações de cuidados e prevenção do módulo de pesquisa para que alcance os resultados esperados. Eles também precisam preencher a lista de verificação fornecida no software Edmodo por meio de seus respectivos smartphones. Os tokens na forma de recargas serão inseridos automaticamente após o recebimento da lista de verificação pelos pesquisadores.

O exercício será realizado pelos participantes 5 vezes por semana durante um total de 24 semanas. Cada sessão individual levará em torno de 5 minutos para realizar os exercícios de forma independente e enviar seu relatório através do Edmodo. Técnicas leves de exercícios de tecidos moles, como alongamento muscular ativo e exercícios de fortalecimento, serão usadas conforme necessário para facilitar a terapia do módulo educacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mohd Nazri B Shafei, Asso. Prof
  • Número de telefone: +60199396949
  • E-mail: drnazri@usm.my

Locais de estudo

  • Malásia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 31250
        • Ministry of Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos.
  • Experiência de trabalho ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças crônicas não controladas, como hipertensão, diabetes mellitus, osteoartrite e gota.
  • Lesão ou cirurgia da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Motoristas de ambulância com módulo integrado de dor nas costas (IBPM) recebido
Comportamental: Módulo integrado de dor nas costas (IBPM)
Comportamental: Módulo integrado para dor nas costas (IBPM)
Todos os motoristas de ambulância farão triagem com o Proforma para determinar seus sintomas de dor lombar. Aqueles trabalhadores que são diagnosticados com dor mecânica nas costas durante os 12 meses preenchem um questionário de autoavaliação de qualidade de vida (SF-36). Em seguida, o módulo integrado de dor nas costas (IBPM) será entregue a eles após o curso de introdução realizado por 1 dia e, em seguida, a intervenção durará 6 meses. A equipe de pesquisa explicará como operar e usar o módulo. Os sujeitos devem cumprir todas as orientações de cuidados e prevenção do módulo de pesquisa para que alcance os resultados esperados. Eles também precisam preencher a lista de verificação fornecida no software Edmodo por meio de seus respectivos smartphones.
Outro: Motoristas de ambulâncias com Panfleto Educativo em Saúde recebido.
Outros: Folheto Educativo em Saúde.
Outro: Cartilha Educativa em Saúde.
Nas sessões do Folheto Educacional de Saúde (HEP), os participantes aprenderão a importância do movimento e da atividade, técnicas de controle da dor e métodos para desenvolver a consciência da postura da coluna vertebral durante as atividades da vida diária (por exemplo, levantar, empurrar, puxar, sentar, sair da cama e usando uma mochila).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de vida em pacientes com dor lombar antes e depois da aplicação do módulo integrado de dor nas costas.
Prazo: Alteração desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A qualidade de vida foi avaliada pelo Short-Form 36 Health Survey (SF-36). Pontuações altas indicam boa qualidade de vida e pontuações baixas representam qualidade de vida ruim.
Alteração desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sains Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohd Nazri B Shafei, University Science Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-UD0020/18(R)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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