Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsryggsmerter og livskvalitet blant ambulansesjåførene på Malaysias sykehus

9. mai 2023 oppdatert av: Ab Hamid Bin Abas, Universiti Sains Malaysia

En intervensjonsstudie om korsryggsmerter og livskvalitet blant ambulansesjåførene på Malaysias sykehus

Studien er en samfunnsintervensjonsstudie ved å bruke en integrert ryggsmertemodul (IBPM). Hensikten med denne studien er å finne ut om modulopplæringen har noen fordel på korsryggsmerter blant ambulansesjåfører. Effektiviteten til modulen bestemmes av baseline livskvalitetsresultater sammenlignet med etter at intervensjonsprogrammet er fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En integrert ryggsmertemodul (IBPM) vil bli implementert for ambulansesjåfører (respondent) på halvøya Malaysia. Pre-intervensjonsvurdering og post-intervensjonsvurdering vil bli utført ved 18 statlige sykehus involvert. Det er ni sykehus i Perak som er valgt ut som intervensjonsgruppe og ni sykehus i Kelantan vil være kontrollgruppen. To ulike regioner er valgt; region Nord vil være intervensjonsgruppe (Perak) mens østkysten vil være kontrollgruppe (Kelantan). De kliniske fordelene med IBPM-modulen korsryggsmerter og livskvalitet vil bli rapportert ved begynnelsen og slutten av intervensjonen og etter en periode på 6 måneders oppfølging.

Protokollen for intervensjonsgruppen (Perak) inkluderte fem komponenter i utdanningsmodulen (IBPM) som strukturen og funksjonen til ryggraden, årsaker til LBP, hvordan unngå korsryggsmerter på arbeidsplassen, treningsmetoder og psykologibehandling. De overordnede målene er å hjelpe ambulansesjåføren med å håndtere LBP og forhindre fremtidige LBP-gjentakelser. Det første trinnet i protokollen er at forsøkspersoner må delta på et introduksjonskurs i én dag, og deretter vil intervensjonen vare i 6 måneder. Forskningsmedarbeidere vil forklare hvordan man betjener og bruker modulen. Fagene må følge alle retningslinjene for omsorg og forebygging i forskningsmodulen slik at den oppnår de forventede resultatene. De må også fylle ut sjekklisten i Edmodo-programvaren via sine respektive smarttelefoner. Poletter i form av påfylling vil bli lagt inn automatisk etter at sjekklisten er mottatt av forskere.

Øvelsen vil bli utført av deltakerne 5 ganger per uke i totalt 24 uker. Hver individuell økt vil ta rundt 5 minutter å utføre øvelser uavhengig og sende rapporten gjennom Edmodo. Lette bløtvevsøvelser teknikker som aktiv muskelstrekking og styrkeøvelser vil bli brukt etter behov for å lette den pedagogiske modulterapien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohd Nazri B Shafei, Asso. Prof
  • Telefonnummer: +60199396949
  • E-post: drnazri@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Ministry of Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år.
  • Arbeidserfaring ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes mellitus, artrose og gikt.
  • Skade eller operasjon av ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ambulansesjåfører med mottatt integrert ryggsmertemodul (IBPM)
Atferd: Integrert ryggsmertemodul (IBPM)
Atferdsmessig: Integrert ryggsmertemodul (IBPM)
Alle ambulansesjåfører vil undersøke med Proforma for å finne symptomer på korsryggssmerter. De arbeiderne som er diagnostisert med mekaniske ryggsmerter i løpet av de 12 månedene, oppfyller et spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet (SF-36). Deretter vil Integrated back pain module (IBPM) bli levert til dem etter introduksjonskurset gjennomført i 1 dag og deretter vil intervensjonen vare i 6 måneder. Forskningsmedarbeidere vil forklare hvordan man betjener og bruker modulen. Fagene må følge alle retningslinjene for omsorg og forebygging i forskningsmodulen slik at den oppnår de forventede resultatene. De må også fylle ut sjekklisten i Edmodo-programvaren via sine respektive smarttelefoner.
Annen: Ambulansesjåfører med mottatt helsepedagogisk brosjyre.
Annet: Helsepedagogisk brosjyre.
Annen: Helsepedagogisk brosjyre.
På økter med helsepedagogiske brosjyrer (HEP) vil deltakerne bli undervist i viktigheten av bevegelse og aktivitet, smertebehandlingsteknikker og metoder for å utvikle ryggradsbevissthet under dagliglivets aktiviteter (f.eks. løfte, skyve, dra, sitte, komme seg ut av seng og bruk av ryggsekk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet hos pasienter med korsryggsmerter før og etter integrert ryggsmertemodul levert.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Livskvalitet ble vurdert av Short-Form 36 Health Survey (SF-36) Høy skår indikerer god livskvalitet og lav skår representerer dårlig livskvalitet.
Endring fra baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mohd Nazri B Shafei, University Science Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-UD0020/18(R)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger