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Brexpiprazol als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression

25. Mai 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene Interventionsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von Brexpiprazol mit flexibler Dosierung (OPC-34712) als Zusatztherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen auf das Engagement

Die klinische Studie wird die Wirkung von Brexpiprazol auf das Konzept der Lebenseinstellung bei Patienten mit MDD und einer aktuellen depressiven Episode untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, flexible Dosisstudie der Phase 4, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von Brexpiprazol (flexible Dosis; 0,5 bis 2 mg QD) als Zusatztherapie zu ADT auf die Lebenseinstellung bei Patienten mit MDD zu bewerten. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der kanadischen Produktmonographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten (ambulant) zwischen dem regionalen Volljährigkeitsalter (18 oder 19 Jahre) und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Primäre Diagnose von MDD und in einer aktuellen nicht-psychotischen MDE gemäß DSM-5-Kriterien, die mindestens 4 Wochen lang ambulant behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1 oder 2 angemessene Behandlungen von ADTs in ihrem unzureichendes Ansprechen haben aktuelles MDE, einschließlich aktuelles ADT.
  • Patienten mit einer 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥ 15 bei den Screening- und Baseline-Besuchen, falls getrennt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit Brexpiprazol behandelt werden, einschließlich Patienten, die Brexpiprazol in einer früheren klinischen Studie erhalten haben.

  • Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-5-Diagnose der folgenden werden ausgeschlossen:

    • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
    • Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Demenz
    • Essstörung
    • Borderline-Persönlichkeitsstörung
    • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Patienten mit einem Suizidalitäts-Score von 3 basierend auf IDS-SR-Suizidalitätselement 18 oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brexpiprazol
Die Teilnehmer erhielten Brexpiprazol als flexible Dosis; 0,5 mg bis 2 mg, oral (PO), einmal täglich, und Fortsetzung der stabilen ADT-Dosis bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Orale Brexpiprazol-Tabletten als Zusatztherapie zur ADT
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IDS-SR-10-Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das IDS-SR-10-Engagement besteht aus ausgewählten 10 Item-Bewertungen, einschließlich der folgenden 10 Items (vom Arzt ausgewählt): Item 8 – Reaktion Ihrer Stimmung auf gute oder gewünschte Ereignisse, Item 15 – Konzentration/Entscheidungsfindung, Item 16 – Sicht von mir selbst, Punkt 17 – Sicht auf meine Zukunft, Punkt 19 – Allgemeines Interesse, Punkt 20 – Energieniveau, Punkt 21 – Fähigkeit zum Vergnügen oder Vergnügen (außer Sex), Punkt 22 – Interesse an Sex (Interesse bewertet, nicht Aktivität), Punkt 23 – Gefühl der Verlangsamung und Punkt 29 – Zwischenmenschliche Sensibilität. Alle 10 Punkte werden auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des IDS-SR-10-Engagements reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer Mixed-Model-Repeated-Measure-Analyse (MMRM) berechnet.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des IDS-SR-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der IDS-SR ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung zentraler diagnostischer depressiver Symptome sowie atypischer und melancholischer Symptommerkmale einer Major Depression (MDD) verwendet wurde. Jeder Punkt auf der IDS-SR-Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Die IDS-SR-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen von 28 Elementbewertungen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am besten) und 84 (am schlechtesten) liegt. Unter Punkt 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Punkt 9A und 0 oder 1 für Punkt 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte fließen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Punkt 11 oder Punkt 12 sollten ausgefüllt werden, jedoch nicht beide, und ebenso sollten Punkt 13 oder Punkt 14 ausgefüllt werden, jedoch nicht beide. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00289

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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