Entscheidungsfindung von ctDNA bei Patienten mit mCRC nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Cetuximab – eine klinische Phase-II-Studie an einem Zentrum

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18, Geschlecht unbegrenzt;
2. Histologisch durch kolorektales Adenokarzinom nachgewiesen, können lokale Läsionen keine radikale Resektion oder metastasierter kolorektaler Krebs sein;
3. Patienten mit RAS- und BRAF-Wildtyp-Gewebegentests, die eine Erstlinienbehandlung mit Cetuximab erhalten und eine radiologische Beurteilung des Krankheitsverlaufs erhalten;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für körperliche Verfassung (PS) 0 ~ 2;
5. Voraussichtliches Überleben von mehr als 3 Monaten;
6. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (einschließlich 7 Tage) waren die Anforderungen an die Labortestdaten wie folgt: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) , Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,0 x ULN und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min; Links ventrikuläre Ejektionsfraktion in der Ultraschalluntersuchung > 55 %;
7. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1-Kriterien);
8. Die Probanden (oder ihr gesetzlicher Vertreter/Vormund) müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die notwendigen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung experimentelle Medikamente oder Antitumormedikamente erhalten haben;
2. Eine Vorgeschichte anderer Tumoren in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut, die geheilt wurden;
3. Patienten mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen aufgrund eines unkontrollierten primären Hirntumors oder eines metastasierten Zentralnerventumors
4. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
5. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
6. mit Pleuraerguss oder Aszites, der ein Atemwegssyndrom (Dyspnoe ≥ CTCAE2-Grad) verursacht und eine lokale Behandlung erfordert;
7. Patienten mit den folgenden schweren oder unkontrollierten Erkrankungen: schwere Herzerkrankung, instabiler Zustand nach der Behandlung, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Perikarderguss mit offensichtlichen Symptomen oder instabile Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; eindeutige Neuropathie oder Psychose, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle; schwere oder unkontrollierte Infektionen; Patienten mit aktiver und disseminierter intravaskulärer Gerinnung und erheblicher Blutungsneigung
8. bekannte Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen einen Bestandteil des zu verabreichenden Studienmedikaments.
9. Die Funktion wichtiger Organe ist offensichtlich beeinträchtigt
10. Andere Umstände, unter denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte