Processo decisionale del ctDNA nei pazienti con mCRC dopo il fallimento del trattamento di prima linea contenente cetuximab - uno studio clinico di fase II a centro singolo

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18, sesso illimitato;
2. Provato istologicamente da adenocarcinoma colorettale, le lesioni locali non possono essere resezione radicale o cancro colorettale metastatico;
3. Pazienti con test genetici dei tessuti wild-type RAS e BRAF, sottoposti a trattamento di prima linea contenente cetuximab e valutazione radiografica della progressione della malattia;
4. Punteggio della condizione fisica (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2;
5. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
6. Entro 7 giorni prima dello screening (inclusi 7 giorni), i requisiti dei dati dei test di laboratorio erano i seguenti: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta delle piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) , bilirubina totale sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (ULN);ALT e AST≤2,5 x ULN (≤5x ULN in pazienti con metastasi epatiche);Creatinina sierica ≤1,0 x ULN e velocità di clearance della creatinina ≥60 mL/min;Sinistra frazione di eiezione ventricolare all'esame ecografico >55%;
7. Almeno una lesione misurabile (criteri RECIST 1.1);
8. I soggetti (o il loro rappresentante legale/tutore) devono firmare il consenso informato indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendono le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Coloro che hanno uno o più dei seguenti elementi non saranno inclusi nello studio:

1. Avere ricevuto farmaci sperimentali o farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
2. Una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato curato;
3. Pazienti con evidente ipertensione endocranica o sintomi neuropsichiatrici dovuti a tumore cerebrale primario non controllato o tumore metastatico del nervo centrale
4. Donne in gravidanza o in allattamento; Donne fertili ma che non adottano adeguate misure contraccettive;
5. Alcolismo o tossicodipendenza;
6. con versamento pleurico o ascite, che causa sindrome respiratoria (dispnea di grado ≥CTCAE2), che richiede un trattamento locale;
7. Pazienti con le seguenti malattie gravi o non controllate: cardiopatia grave, condizione instabile dopo il trattamento, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, versamento pericardico con sintomi evidenti o aritmia instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Neuropatia o psicosi definita, inclusa la demenza o convulsioni;Infezioni gravi o non controllate;Pazienti con coagulazione intravascolare attiva e disseminata e significativa tendenza al sanguinamento
8. nota ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente del farmaco in studio da applicare.
9. La funzione di organi importanti è ovviamente compromessa
10. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio