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Verbessert eine niedrige Dosis von Dexamethason die analgetische Qualität der kaudalen Analgesie bei Kindern, die sich einer Orchiopexie unterziehen?

12. September 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Die kaudale Blockade ist eine der effektivsten Modalitäten zur Schmerzlinderung sowohl während als auch nach der Operation, die Bereiche unter dem Nabel betrifft. Nach früheren Untersuchungen 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg Dexamethason ist dafür bekannt, die analgetische Qualität der kaudalen Blockade bei Kindern zu verbessern. Obwohl diese hohe Dosis von Dexamethason zur Behandlung von Atemwegsödemen in der Praxis verwendet wird und keine nachteiligen Nebenwirkungen in Bezug auf die Dosierung berichtet wurden, ist sie 3- bis 15-mal höher als die tägliche antiemetische Dosis von Dexamethason, die in der Standardbehandlung verwendet wird der Anästhesie. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung der praktischeren, antiemetischen Dosis von Dexamethason (0,15 mg / kg) als Adjuvans zur Verbesserung der Qualität der kaudalen Blockade durch eine Nichtunterlegenheitsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeong-Rim Lee
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2427
  • E-Mail: MANYA@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren
  2. Körpergewicht Weniger als oder gleich 16,7 kg
  3. Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Patienten, die eine Orchiopexie unter Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkorrigierten Herzanomalien
  2. Patienten mit Wirbelanomalien
  3. Diagnose Diabetes mellitus
  4. Diagnose einer Nebennierenerkrankung
  5. Derzeit auf Steroiden
  6. Körpertemperatur über 37,5 ° C präoperativ
  7. Allergie gegen Dexamethason
  8. Laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Höhere Dosis Dexamethason (0,5 mg/kg), von der aus früheren Studien bekannt ist, dass sie die analgetische Qualität der Schwanzblockade verbessert
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexamethason
Nach kaudaler Blockade mit 1,2 ml/kg 0,15 % Ropivacain erhält der Patient 0,5 mg/kg Dexamethason intravenös
Experimental: Dexamethason
Niedrigere, antiemetische Dosis von Dexamethason (0,15 mg/kg)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Dexamethason
Nach kaudaler Blockade mit 1,2 ml/kg 0,15 % Ropivacain erhält der Patient 0,15 mg/kg Dexamethason intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Elternteil des Kindes muss vor der Operation aufgeklärt werden, damit er oder sie, wenn der Schmerzwert (FLACC oder Wong-Baker Faces-Skala) zu Hause 4 oder mehr beträgt, ein zusätzliches Paracetamol erhält. Der Ergebnisbewerter ruft den Elternteil 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihm eine SMS, um den Bedarf an zusätzlichen Analgetika bis 48 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
Bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Analgetikum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsskala zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2021-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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