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Verbessert eine niedrige Dosis von Dexamethason die analgetische Qualität der kaudalen Analgesie bei Kindern, die sich einer Orchiopexie unterziehen?

12. September 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Die kaudale Blockade ist eine der effektivsten Modalitäten zur Schmerzlinderung sowohl während als auch nach der Operation, die Bereiche unter dem Nabel betrifft. Nach früheren Untersuchungen 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg Dexamethason ist dafür bekannt, die analgetische Qualität der kaudalen Blockade bei Kindern zu verbessern. Obwohl diese hohe Dosis von Dexamethason zur Behandlung von Atemwegsödemen in der Praxis verwendet wird und keine nachteiligen Nebenwirkungen in Bezug auf die Dosierung berichtet wurden, ist sie 3- bis 15-mal höher als die tägliche antiemetische Dosis von Dexamethason, die in der Standardbehandlung verwendet wird der Anästhesie. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung der praktischeren, antiemetischen Dosis von Dexamethason (0,15 mg / kg) als Adjuvans zur Verbesserung der Qualität der kaudalen Blockade durch eine Nichtunterlegenheitsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren
  2. Körpergewicht Weniger als oder gleich 16,7 kg
  3. Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Patienten, die eine Orchiopexie unter Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkorrigierten Herzanomalien
  2. Patienten mit Wirbelanomalien
  3. Diagnose Diabetes mellitus
  4. Diagnose einer Nebennierenerkrankung
  5. Derzeit auf Steroiden
  6. Körpertemperatur über 37,5 ° C präoperativ
  7. Allergie gegen Dexamethason
  8. Laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Höhere Dosis Dexamethason (0,5 mg/kg), von der aus früheren Studien bekannt ist, dass sie die analgetische Qualität der Schwanzblockade verbessert
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexamethason
Nach kaudaler Blockade mit 1,2 ml/kg 0,15 % Ropivacain erhält der Patient 0,5 mg/kg Dexamethason intravenös
Experimental: Dexamethason
Niedrigere, antiemetische Dosis von Dexamethason (0,15 mg/kg)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Dexamethason
Nach kaudaler Blockade mit 1,2 ml/kg 0,15 % Ropivacain erhält der Patient 0,15 mg/kg Dexamethason intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Elternteil des Kindes muss vor der Operation aufgeklärt werden, damit er oder sie, wenn der Schmerzwert (FLACC oder Wong-Baker Faces-Skala) zu Hause 4 oder mehr beträgt, ein zusätzliches Paracetamol erhält. Der Ergebnisbewerter ruft den Elternteil 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihm eine SMS, um den Bedarf an zusätzlichen Analgetika bis 48 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
Bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Analgetikum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsskala zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbewerter ruft die Eltern 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation an oder sendet ihnen eine SMS, um herauszufinden, wann das erste Paracetamol verabreicht wurde und wie oft es dem Kind insgesamt verabreicht wurde. Auch die Schmerzwerte (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) und die Zufriedenheitswerte wurden zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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