Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar låg dos av dexametason den analgetiska kvaliteten på kaudal analgesi hos barn som genomgår orkiopexi?

12 september 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Caudal blockering är en av de mest effektiva metoderna för att minska smärta både under och efter operationen som involverar områden under naveln. Enligt tidigare forskning, 0,5mg/kg-1,5mg/kg dexametason är känt för att förbättra den smärtstillande kvaliteten av kaudal blockering hos barn. Trots det faktum att denna höga dos av dexametason används för att behandla luftvägsödem i praktiken och inga negativa biverkningar relaterade till dosering har rapporterats, är den 3 till 15 gånger högre än den dagliga antiemetiska dosen av dexametason som används i standardvård av anestesi. Därför syftar vår studie till att bedöma effekten av den mer praktiska, antiemetiska dosen av dexametason (0,15 mg/kg) som ett adjuvans för att förbättra kvaliteten på kaudal blockering genom en non-inferiority-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
273

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jeong-Rim Lee
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2427
  • E-post: MANYA@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar från 6 månader till 6 år
  2. Kroppsvikt Mindre än eller lika med 16,7 kg
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II
  4. Patienter som får orchiopexi under narkos

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okorrigerade hjärtavvikelser
  2. Patienter med vertebrala anomalier
  3. Diagnos av diabetes mellitus
  4. Diagnos av binjuresjukdom
  5. För närvarande på steroid
  6. Kroppstemperatur över 37,5°C preoperativt
  7. Allergi mot dexametason
  8. Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kontrollera
Högre dos av dexametason (0,5 mg/kg) som är känd för att förbättra den analgetiska kvaliteten av kaudal blockering från tidigare studie
Läkemedel: Hög dos dexametason
Efter kaudal blockering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain får patienten 0,5 mg/kg intravenöst dexametason
Experimentell: Dexametason
Lägre, antiemetisk dos av dexametason (0,15 mg/kg)
Läkemedel: Låg dos dexametason
Efter kaudal blockering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain får patienten 0,15 mg/kg intravenöst dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av ytterligare analgetika under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
Barnets förälder ska utbildas före operationen så att när smärtpoängen (FLACC eller Wong-Baker Faces Scale) är 4 eller högre hemma, får han eller hon en extra acetaminophen. Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att bedöma behovet av ytterligare analgetika fram till 48 timmar efter operationen.
Fram till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första extra smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet. Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
Fram till 48 timmar efter operationen
totalt antal ytterligare analgetika
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet. Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
Fram till 48 timmar efter operationen
smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet. Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
Fram till 48 timmar efter operationen
skala för tillfredsställelse vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet. Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
Fram till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4-2021-0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar