Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли низкая доза дексаметазона обезболивающее качество каудальной анальгезии у детей, перенесших орхиопексию?

12 сентября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Каудальная блокада является одним из наиболее эффективных способов уменьшения боли как во время, так и после операции на участках под пупком. Согласно предыдущим исследованиям, 0,5 мг/кг-1,5 мг/кг Известно, что дексаметазон усиливает обезболивающее качество каудальной блокады у детей. Несмотря на то, что эта высокая доза дексаметазона используется для лечения отека дыхательных путей в реальной практике, и не сообщалось о каких-либо побочных эффектах, связанных с дозировкой, она в 3-15 раз выше, чем суточная противорвотная доза дексаметазона, используемая в стандартной медицинской помощи. анестезии. Таким образом, наше исследование направлено на оценку эффекта более практичной противорвотной дозы дексаметазона (0,15 мг/кг) в качестве адъюванта для улучшения качества каудальной блокады посредством исследования не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
273

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeong-Rim Lee
  • Номер телефона: 82-2-2228-2427
  • Электронная почта: MANYA@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 месяцев до 6 лет
  2. Масса тела Меньше или равна 16,7 кг
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I или II
  4. Пациенты, которым проводится орхиопексия под общей анестезией

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нескорректированными сердечными аномалиями
  2. Пациенты с аномалиями позвонков
  3. Диагностика сахарного диабета
  4. Диагностика заболеваний надпочечников
  5. В настоящее время на стероидах
  6. Температура тела выше 37,5°С до операции.
  7. Аллергия на дексаметазон
  8. Лапароскопическая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроль
Более высокая доза дексаметазона (0,5 мг/кг), которая, как известно из предыдущего исследования, повышает обезболивающее качество каудальной блокады.
Лекарство: Дексаметазон в высоких дозах
После каудальной блокады 1,2 мл/кг 0,15% ропивакаина пациент получает 0,5 мг/кг дексаметазона внутривенно.
Экспериментальный: Дексаметазон
Более низкая противорвотная доза дексаметазона (0,15 мг/кг)
Лекарство: Дексаметазон в низких дозах
После каудальной блокады 1,2 мл/кг 0,15% ропивакаина пациент получает 0,15 мг/кг дексаметазона внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных анальгетиков в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Перед операцией родители ребенка должны быть проинформированы о том, что, когда оценка боли (FLACC или шкала лиц Вонга-Бейкера) составляет 4 или выше дома, он или она получает дополнительную дозу ацетаминофена. Оценщик результатов звонит или отправляет текстовое сообщение родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы оценить потребность в дополнительных анальгетиках до 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого дополнительного анальгетика
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
общее количество дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
оценка боли в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции
шкала удовлетворенности в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценщик результатов звонит или отправляет текстовые сообщения родителю через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, чтобы узнать, когда был дан первый ацетаминофен и сколько раз он был дан ребенку. Кроме того, в каждый момент времени были получены оценки боли (FLACC, шкала лица Вонга-Бейкера, оценка родительской послеоперационной боли) и оценки удовлетворенности.
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2021-0047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками