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¿Las dosis bajas de dexametasona mejoran la calidad analgésica de la analgesia caudal en niños sometidos a orquidopexia?

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo caudal es una de las modalidades más efectivas para reducir el dolor tanto durante como después de la cirugía que involucra áreas debajo del ombligo. Según investigaciones anteriores, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg Se sabe que la dexametasona mejora la calidad analgésica del bloqueo caudal en niños. A pesar de que esta dosis alta de dexametasona se usa para tratar el edema de las vías respiratorias en la práctica real y no se han informado efectos secundarios adversos relacionados con la dosis, es de 3 a 15 veces mayor que la dosis antiemética diaria de dexametasona que se usa en la atención estándar. de anestesia Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dosis antiemética más práctica de dexametasona (0,15 mg/kg) como adyuvante para mejorar la calidad del bloqueo caudal a través de un ensayo de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
273

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeong-Rim Lee
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2427
  • Correo electrónico: MANYA@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 6 meses a 6 años
  2. Peso corporal Menor o igual a 16,7 kg
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I o II
  4. Pacientes que reciben orquidopexia bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anomalías cardíacas no corregidas
  2. Pacientes con anomalías vertebrales
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus
  4. Diagnóstico de la enfermedad suprarrenal
  5. Actualmente en esteroides
  6. Temperatura corporal superior a 37,5 ºC antes de la operación
  7. Alergia a la dexametasona
  8. Cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Dosis más alta de dexametasona (0,5 mg/kg) que se sabe que mejora la calidad analgésica del bloqueo caudal según un estudio anterior
Droga: Dexametasona en altas dosis
Tras bloqueo caudal con 1,2ml/kg de ropivacaína al 0,15%, el paciente recibe 0,5mg/kg de dexametasona intravenosa
Experimental: Dexametasona
Dosis antiemética más baja de dexametasona (0,15 mg/kg)
Droga: Dosis bajas de dexametasona
Tras bloqueo caudal con 1,2ml/kg de ropivacaína al 0,15%, el paciente recibe 0,15mg/kg de dexametasona intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgésicos adicionales durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Se debe educar a los padres del niño antes de la cirugía para que, cuando la puntuación del dolor (FLACC o Wong-Baker Faces Scale) sea de 4 o más en el hogar, reciba un paracetamol adicional. El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para evaluar la necesidad de analgésicos adicionales hasta 48 horas después de la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer analgésico adicional
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
número total de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
puntuación de dolor en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
escala de satisfacción en cada momento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2021-0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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