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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (TOP-GC)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten zu bewerten, haben wir diese Studie konzipiert. Patienten, die eine kurative Gastrektomie erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer Omentektomie unterzogen hatten. Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit des Omentumerhalts im Vergleich zur Omentektomie bei Patienten mit T3-T4a-Magenkarzinom zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-Mail: tjlianghan@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bik Ke, Doctor
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-Mail: binke@tmu.edu.cn

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt;
  2. Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben eine erträgliche Bauchoperation;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, das Programm während der Studienzeit einzuhalten;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt;
  5. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre; präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigt;
  6. Mit mehr als 6 Monaten Lebenserwartung;
  7. Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Ausreichende Organfunktionen;
  8. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  9. Alle Patienten akzeptieren das XELOX-Chemotherapieschema mit 8 Zyklen;
  10. Klinisches Stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann I-III;

12. Kein Tumor mit größerer Krümmung; mit distaler oder totaler Gastrektomie; 13. Keine vorherige Operation wegen einer Baucherkrankung, außer einer Appendektomie bei Blinddarmentzündung, einer laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen; Keine Vorgeschichte von Peritonitis, Pankreatitis; 14. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit; 2. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen, z. B. Herzinsuffizienz, Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, Arzneimittel ist schwer zu kontrollieren Arrhythmie, Bluthochdruck oder sechs Monate hatte einen Myokardinfarkt-Anfall oder Herzinsuffizienz; 3. Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie; 4. Schwere rezidivierende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schweren Begleiterkrankungen; 5. Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs; 6. psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen; 7. Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; 8. Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Studien teil. 9. Fortgeschrittener Magenkrebs mit Netzinvasion 10. Patienten können nach einer Operation nicht mit XELOX behandelt werden; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann IV; 12. Tumorinvasion benachbarter Organe (T4b) oder mit Fernmetastasen #M1 #; 13. Tumorinvasion die größere Krümmungsinvasion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie
Partielle Omentektomie mit Erhalt des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt.
Versuchsgruppe D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie. Partielle Omentektomie mit Erhaltung des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt. Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit totaler Omentektomie
Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben der Teilnehmer
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Woche
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts (IBL) wurde definiert als die Summe aus Absaugung und dem Gewicht der Mullschwämme am Ende der Operation. Das Blutverlustvolumen wird in Millilitern aufgezeichnet.
1 Woche
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperative Morbidität wurde als Inzidenzrate der postoperativen Komplikation definiert. Die postoperative Morbidität wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation untersucht. Die postoperative Morbidität wurde anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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