- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04843215
Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (TOP-GC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
- E-Mail: tjlianghan@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bik Ke, Doctor
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-Mail: binke@tmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt;
- Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben eine erträgliche Bauchoperation;
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Programm während der Studienzeit einzuhalten;
- Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt;
- ≥ 18 und ≤ 70 Jahre; präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigt;
- Mit mehr als 6 Monaten Lebenserwartung;
- Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Ausreichende Organfunktionen;
- Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Alle Patienten akzeptieren das XELOX-Chemotherapieschema mit 8 Zyklen;
- Klinisches Stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann I-III;
12. Kein Tumor mit größerer Krümmung; mit distaler oder totaler Gastrektomie; 13. Keine vorherige Operation wegen einer Baucherkrankung, außer einer Appendektomie bei Blinddarmentzündung, einer laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen; Keine Vorgeschichte von Peritonitis, Pankreatitis; 14. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit; 2. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen, z. B. Herzinsuffizienz, Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, Arzneimittel ist schwer zu kontrollieren Arrhythmie, Bluthochdruck oder sechs Monate hatte einen Myokardinfarkt-Anfall oder Herzinsuffizienz; 3. Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie; 4. Schwere rezidivierende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schweren Begleiterkrankungen; 5. Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs; 6. psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen; 7. Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; 8. Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Studien teil. 9. Fortgeschrittener Magenkrebs mit Netzinvasion 10. Patienten können nach einer Operation nicht mit XELOX behandelt werden; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann IV; 12. Tumorinvasion benachbarter Organe (T4b) oder mit Fernmetastasen #M1 #; 13. Tumorinvasion die größere Krümmungsinvasion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie
Partielle Omentektomie mit Erhalt des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt.
|
Versuchsgruppe D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie.
Partielle Omentektomie mit Erhaltung des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt. Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit totaler Omentektomie
Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben der Teilnehmer
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts (IBL) wurde definiert als die Summe aus Absaugung und dem Gewicht der Mullschwämme am Ende der Operation.
Das Blutverlustvolumen wird in Millilitern aufgezeichnet.
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1 Woche
|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die postoperative Morbidität wurde als Inzidenzrate der postoperativen Komplikation definiert.
Die postoperative Morbidität wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation untersucht.
Die postoperative Morbidität wurde anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20210171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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