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Interkulturelle Anpassung und Validierung des Fragebogens zur orthognathischen Lebensqualität (OQLQ)

23. April 2021 aktualisiert von: Hospital Carlos Van Buren

Interkulturelle Anpassung und Validierung der chilenischen Version des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ)

Das Ziel dieser Studie war es, eine spanische Version des Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) zu entwickeln, die konzeptionell dem ursprünglichen Fragebogen entspricht und für die Verwendung bei chilenischen Patienten mit dentofazialen Deformitäten akzeptabel, zuverlässig, gültig und ansprechend ist. Der interkulturelle Anpassungsprozess wurde gemäß der empfohlenen Standardmethodik mit Direkt- und Rückübersetzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen eine dentofaziale Deformität diagnostiziert wurde, wobei OQLQ, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) und SF-36 (Short Form 36 Health Survey) während des Besuchs vor der Operation zur Untersuchung selbst verabreicht wurden Konstruktvalidität. Um die Reproduzierbarkeit zu bewerten, wurden die Fragebögen 4 Wochen später erneut an Probanden mit stabilem Zahnzustand verabreicht. Das Ansprechen wurde bei den Probanden bewertet, die bis 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet wurden, und schließlich wurden die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet, indem der Ausgangswert vor der Operation mit 3 und 6 Monaten nach der Operation verglichen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Valentina Duarte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit dentofazialer Deformität Klasse II oder III in kieferorthopädisch-chirurgischer Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit dentofazialer Deformität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Anomalien wie kraniofazialem Syndrom oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Folgeschäden aufgrund eines maxillofazialen Traumas wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrische Eigenschaften des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ): Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge

Um diese metrische Eigenschaft zu messen, wurden die interne Konsistenz und die Test-Retest-Reproduzierbarkeit bewertet. Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen (OQLQ) wurde zweimal angewendet, mit vier Wochen zwischen den Tests.

Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit wurde die interne Konsistenz durch den Cronbach-Alpha-Koeffizienten und die Test-Retest-Reproduzierbarkeit durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten geschätzt.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
4 Wochen Nachsorge
Metrische Eigenschaften des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ): Gültigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Validität bezieht sich auf den Grad, in dem das Instrument misst, was es zu messen vorgibt.

Die Konstruktvalidität wurde bewertet, indem die hypothetischen Beziehungen zwischen den Bewertungen durch Berechnung der Spearman-Korrelationskoeffizienten analysiert wurden.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Metrische Eigenschaften des Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen
Zeitfenster: Baseline - 3 Monate Follow-up

Reaktionsfähigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit eines Instruments, Veränderungen zu erkennen. Um die Reaktionsfähigkeit des Fragebogens zur orthognathen Lebensqualität (OQLQ) zu bewerten, haben wir uns zweimal beworben: zuerst eine Woche vor der Operation (T1) und dann drei Monate nach der Operation (T2). Zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit wurde ein gepaarter t-Test verwendet, um die Punktzahl zu bewerten Veränderungen bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen. Die Größenordnung der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Reaktionsmittelwerts bewertet.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline - 3 Monate Follow-up
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer orthognathen Operation, bewertet mit dem Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Der Fragebogen zur orthognathischen Lebensqualität (OQLQ) wurde zu 3 Zeitpunkten angewendet: Baseline, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer orthognathen Operation, bewertet mit Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Das Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) wurde zu 3 Zeitpunkten angewendet: zu Studienbeginn, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Das Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) ist ein Instrument zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität.

14 Items Werte: min = 0 / max = 56 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach kieferorthopädischer Operation, bewertet mit Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Der Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) wurde zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Der Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten. Zusätzlich wird jeder Punkt in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.

höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Carlos Van Buren

Mitarbeiter

Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORD 2436 / 30-11-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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