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Superinfektion und hyperinflammatorischer Phänotyp bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungenentzündungspatienten (SUPER-HI)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfektion und hyperinflammatorischer Phänotyp bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Pneumonia Patients (SUPER-HI) – Prospektive Beobachtungsstudie

Patienten, die an COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungenentzündung leiden, sind anfällig für bakterielle und mykotische Superinfektionen. Nach vorhandener Evidenz liegt die Prävalenz einer Superinfektion bei etwa 8 % bis 14 % (95 %-KI 5–26 %). Der Prozentsatz der wegen einer Superinfektion behandelten Patienten liegt jedoch bei bis zu 80 %. Dieser Unterschied kann mehrere Gründe haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündungsmarker, wie C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Presepsin (PSP), Interleukin-6 (IL-6), die häufig als diagnostische Hilfsmittel bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) verwendet werden, sind in der Regel erhöht bei diesen Patienten. Dieser Anstieg ist das Ergebnis der Aktivierung der systemischen Entzündungskaskade, die Teil des pathophysiologischen Signalwegs von COVID-19 ist. Dies kann zu einem Zustand eskalieren, der als COVID-19-assoziierte Hyperinflammation (COV-HI) bekannt ist. Darüber hinaus sind die aktuellen diagnostischen Instrumente zur Diagnose von HAP/VAP (krankenhauserworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie) bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie oft begrenzt. Die derzeitige Methode der Wahl zur Superinfektionsdiagnostik ist BAL (Bronchoalveolar Lavage). Der COV-HI-Phänotyp (COV-HI: CRP > 150 mg/L, bzw. Verdopplung innerhalb von 24 h ab > 50 mg/L, bzw. Ferritinkonzentration > 1500 µg/L) ist mit einem deutlich schlechteren Krankheitsverlauf und einer höheren Mortalität assoziiert Preise. Diese Entzündungsmarker können vorzugsweise als Prognosewerkzeuge verwendet werden, nicht als bakterielle Superinfektionsmarker. Die Absicht dieses Projekts ist es, die Rolle der derzeit verwendeten Entzündungsbiomarker zu untersuchen. Oder schließlich, um neue Parameter im Zusammenhang mit Superinfektionen zu entdecken, die von BAL nachgewiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19 Diagnostik:

PCR-Test aus Nasopharynxabstrich oder Trachealaspirat plus Thorax-Röntgen-/Computertomographie-Anzeichen einer Lungenentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Alter über 18 Jahre
  3. COVID-19-Pneumonie-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COVID-19-Pneumonie ohne Superinfektion
Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie, die die Kriterien für die Diagnose HAP/VAP nicht erfüllen (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-Richtlinien für das Management von im Krankenhaus erworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie)
Diagnosetest: Probenahme von Entzündungsmarkern

Probenahme im Labor:

Hämatologie: großes Blutbild, Retikulozyten, IFP, PT, aPTT, Fibrinogen, D-Dimer Biochemisches Profil: Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, Ferritin, Troponin Entzündungsmarker IL-6, PCT (Procalcitonin ), CRP (C-reaktives Protein), PSP (Presepsin)

BALF (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) Verarbeitungsprotokoll:

  1. Mikrobiologie: mikroskopische Untersuchung, Standard-Kultivierungstest
  2. Biochemie: Albumin, Gesamtprotein
  3. Pathologie: Zytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2-RNA-Beladung
Patienten mit COVID-19-Pneumonie mit Superinfektion
Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie, die die Kriterien für die Diagnose HAP/VAP erfüllen (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-Richtlinien für das Management von im Krankenhaus erworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie)
Diagnosetest: Probenahme von Entzündungsmarkern

Probenahme im Labor:

Hämatologie: großes Blutbild, Retikulozyten, IFP, PT, aPTT, Fibrinogen, D-Dimer Biochemisches Profil: Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, Ferritin, Troponin Entzündungsmarker IL-6, PCT (Procalcitonin ), CRP (C-reaktives Protein), PSP (Presepsin)

BALF (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) Verarbeitungsprotokoll:

  1. Mikrobiologie: mikroskopische Untersuchung, Standard-Kultivierungstest
  2. Biochemie: Albumin, Gesamtprotein
  3. Pathologie: Zytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2-RNA-Beladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Entzündungsmarkern bei Teilnehmern mit Superinfektion bei COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchung der Rolle von Entzündungsmarkern (CRP, PCP, PSP, IL-6) als diagnostische Hilfsmittel für Superinfektionen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28, 60, 90, 180, 360 Tage
Bewertung des Zusammenhangs zwischen hyperinflammatorischem Phänotyp und Krankheitsverlauf und Sterblichkeitsraten bei COVID-19-Pneumonie-Patienten.
28, 60, 90, 180, 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146/20

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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