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Eine mehrphasige Studie, die den Übergang vom Krankenhaus zum Heim für Kinder mit medizinischer Komplexität untersucht

23. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Eltern von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) die Betreuung ihrer Kinder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern und die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität nach dem Krankenhausaufenthalt (d. h. schlechte Ergebnisse wie Wiedereinweisungen) zu verringern. nach der Entladung. CMC oder Personen mit mehreren chronischen Erkrankungen, fortschreitenden Erkrankungen oder Technologieabhängigkeit haben ein hohes Morbiditätsrisiko nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Phasen an 2 Standorten durchgeführt: Krankenhauszentrum Bellevue (BHC) und Kinderklinik Hassenfeld (HCH). An diesen beiden Standorten werden Eltern von CMC mit vorheriger oder aktueller Aufnahme rekrutiert, sowie Kinderärzte, die diese Kinder stationär für die folgenden 3 Ziele betreuen:

  • In Ziel 1 werden Eltern von CMC und Kinderärzte befragt, um ihre Ansichten darüber zu verstehen, was es für Eltern schwierig macht und was es einfacher machen kann, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, die sie vom Krankenhaus erhalten, um sich um ihre CMC zu kümmern nach Verlassen des Krankenhauses. Das Studienteam wird Kinderärzte auch fragen, was es schwierig machen könnte, Familien entsprechende Aufklärung zu leisten.
  • In Ziel 2 wird ein Tool entwickelt, das es Eltern erleichtert, die Entlassungsanweisungen für ihre CMC zu verstehen und zu befolgen. Das Studienteam wird die Struktur des bestehenden Tools, Erkenntnisse aus Ziel 1 und umfangreiche Interviews und Tests des Tools mit Eltern und Kinderärzten verwenden, während das neue Tool entwickelt wird.
  • In Ziel 3 wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen des Tools auf das Verständnis und die Einhaltung (oder wie gut sie den Entlassungsanweisungen ihres Kindes folgen können) durch die Eltern sowie auf die Morbidität nach der Entlassung zu untersuchen ( wie Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme). Die Eltern werden randomisiert, um entweder die übliche Krankenhausversorgung und Anweisungen oder die Intervention/das Instrument (zusätzlich zur üblichen Versorgung und Anweisungen) zu erhalten. Das Studienteam wird auch Eltern, die die Intervention erhalten, nach ihrer Verwendbarkeit fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Glick, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund und primäre Bezugsperson eines Kindes mit medizinischer Komplexität (definiert durch signifikante chronische Erkrankungen in ≥ 2 Körpersystemen, fortschreitende Erkrankungen in Verbindung mit verringerter Lebenserwartung, Abhängigkeit von Technologie für > 6 Monate [z. B. Beatmungsgeräte, zentrale Leitungen, Ernährung Sonden] oder fortschreitende/metastasierende Malignome), die auf die Akut- oder Intensivstation aufgenommen wurden
  • Das Kind der Person ist ≤ 18 Jahre alt
  • Das Kind der Person wurde nach Hause entlassen oder wird voraussichtlich mit ≥1 täglicher Medikation nach Hause entlassen.
  • Bereitschaft, in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

Eltern

  • Betreuer <18 Jahre alt
  • Schlechte Sehschärfe (<20/50 korrigiert auf Rosenbaum-Screener für die persönliche Rekrutierung; nach Probandenbericht für die telefonische Rekrutierung)
  • Selbstberichtete Hörschwierigkeiten
  • Zuvor eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
75 Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, bestehend aus einer mündlichen Entlassungsberatung durch Ärzte und Krankenschwestern, ergänzt durch schriftliche Anweisungen (alle nicht standardisiert).
Experimental: Interventionsgruppe
75 Teilnehmer werden randomisiert, um eine Verhaltensintervention zu erhalten, die aus einer Entlassungsberatung unter Verwendung der auf Gesundheitskompetenz basierenden Entlassungsanweisungen besteht
Verhalten: HELPix Pflegeplan
Ein Webanwendungstool für CMC – Gesundheitskompetenz-informierte, krankheits- und medikamentenspezifische, standardisierte Entlassungsanweisungen, die: 1) die Kommunikation zwischen Anbieter und Eltern in einfacher Sprache bei der Krankenhausentlassung erleichtern und 2) als „eigenständige“ Handzettel dienen, die Eltern verwenden können zu Hause verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternverständnis der Entlassungsanweisungen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0-1)
Der Anteil der Eltern, die Fehler beim Verständnis der Entlassungsanweisungen ihres Kindes machen, wird bewertet. Der Besuch besteht aus einer strukturierten Umfrage. Den Eltern werden offene Fragen zu den Entlassungsanweisungen ihres Kindes für ihre Medikamente, Termine, Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr, Einschränkungen und Ausrüstung gestellt. Die Eltern werden ermutigt, ihre schriftlichen Anweisungen bei der Beantwortung der Umfragefragen zu verwenden. Der Gesamtanteil der Eltern, die Verständnisfehler in einem einzelnen Bereich und bereichsübergreifend machen, wird berechnet. Fehler in Domänen werden durch übergeordnete Berichte definiert, in denen Anweisungen nicht ordnungsgemäß befolgt werden. Das Verständnis in einem bestimmten Bereich wird dichotomisiert in keine Fehler vs. ≥1 Fehler
Besuch 2 (Tag 0-1)
Einhaltung der Entlassungsanweisungen durch die Eltern
Zeitfenster: Besuche 3-4 (Tage 1-45)
Der Anteil der Eltern, die Fehler bei der Einhaltung der Entlassungsanweisungen ihres Kindes machen, wird mit einer strukturierten Befragung erhoben. Den Eltern werden offene Fragen zu den Entlassungsanweisungen ihres Kindes für ihre Medikamente, besuchten Termine, Vorsichtsmaßnahmen bei der Rückkehr, befolgten Einschränkungen und Ausrüstung gestellt. Die Eltern werden ermutigt, ihre schriftlichen Anweisungen bei der Beantwortung von Fragen zu verwenden. Die Eltern werden gebeten, alle flüssigen Medikamente mit einer Standard-Medikamentenflasche so abzumessen, wie sie sie zu Hause abmessen würden. Der Gesamtanteil der Eltern, die in einem einzelnen Bereich und bereichsübergreifend Fehler bei der Einhaltung machen, wird berechnet. Fehler bei der Medikamentendosierung werden durch > definiert 20 % Abweichung von der verschriebenen Dosis für ≥ 1 Medikament, wie durch visuelle Inspektion im Rahmen der persönlichen Dosierungsbewertung festgestellt. Terminfehler werden definiert, wenn ≥1 geplanter Termin nach der Entlassung verpasst wird.
Besuche 3-4 (Tage 1-45)
Anzahl der CMC mit jeglicher Art von Morbidität nach der Entlassung
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 30-45)
Der Gesamtanteil der Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC) mit jeder Art von Morbidität nach der Entlassung (30-tägige Wiederaufnahme, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, unerwünschte Arzneimittelereignisse, chirurgische Komplikationen, Infektionen) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird berechnet. Die Probanden werden dichotomisiert in solche ohne Morbidität nach der Entlassung vs. ≥ 1 Art von Morbidität nach der Entlassung.
Besuch 4 (Tag 30-45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an alexander.glick@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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