Daratumumab zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Diagnose von SLE gemäß den aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
• Nierenbiopsie zur Bestätigung der Diagnose eines aktiven LN der Klasse III/IV (± Klasse V) (basierend auf der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
• Proteinurie ≥ 500 mg über 24 Stunden.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• Die Probanden sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft.
• Hepatitis B oder C, HIV
• Anämie mit Hgb < 8,0 g/dl.
• Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100'000.
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .
• Einwilligung kann nicht erteilt werden.
• Patienten, die > 10 mg Prednison oder ein Glukokortikoidäquivalent zum Einnehmen erhalten, wenn sie über einen Zeitraum von > 2 Wochen Kortikosteroide einnehmen (Patienten dürfen > 10 mg Prednison oder ein Äquivalent zum Einnehmen einnehmen, solange die Dauer ≤ 2 Wochen beträgt).
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie einschließlich Ciclosporin, Tacrolimus oder Azathioprin erhalten hatten.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben.
• Patienten, die zuvor Rituximab erhalten hatten, mit einem CD20-Wert von Null zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Der Patient darf zum Zeitpunkt der Aufnahme MMF einnehmen, jedoch nicht mehr als insgesamt 1500 mg/Tag.
• Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch unfruchtbar (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit a Ausfallrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms plus einer zusätzlichen Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen, und Zustimmung zur Unterlassung von der Samenspende im gleichen Zeitraum ausgeschlossen.
• Patienten mit der Diagnose Glaukom.