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Präventive Behandlungen bei Lupusnephritis-Patienten mit serologischer Reaktivierung

13. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Präventive Erhöhung immunsuppressiver Behandlungen bei Lupusnephritis-Patienten mit asymptomatischer serologischer Reaktivierung

Das optimale Management der asymptomatischen serologischen Reaktivierung (ASR) bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) blieb unklar. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer präventiven Behandlung auf Krankheitsrückfälle bei LN-Patienten zu untersuchen, bei denen ASR auftrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LN-Patienten mit ASR [definiert als 1) Anstieg der Anti-dsDNA >100 IU/ml, mit oder ohne Abfall des Serumkomplements; oder 2) Anstieg der Anti-dsDNA auf einen Wert über dem Normalbereich und mehr als das Zweifache des vorherigen Wertes, mit oder ohne Abfall des Serumkomplements; und 3) Fehlen renaler oder systemischer Manifestationen von SLE) werden randomisiert und erhalten eine präventive Erhöhung der Immunsuppression oder ihre aktuellen immunsuppressiven Therapien bleiben unverändert.

Die Patienten werden in der 4., 12., 24. Woche und dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monaten beobachtet, um sie auf renale oder extrarenale Rückfälle zu überwachen. Zur Messung der renalen und serologischen Parameter sowie der B-Zell-Signaturen werden Blut und Urin gesammelt.

Primäre Ergebnisse: Nierenschub (gekennzeichnet als Proteinurie > 1 g/Tag; Vorhandensein von Erythrozyten im Urin > 30 hpf/Erythrozytenzylinder oder Anstieg des SCr > 15 % und positive Anti-dsDNA)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Sicherheit und Verträglichkeit einer präventiven Erhöhung immunsuppressiver Behandlungen
  • Extrarenale Schübe
  • Nierenfunktion nach 24 Monaten
  • Veränderungen der serologischen Parameter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Lupusnephritis, bei denen eine Episode eines asymptomatischen serologischen Schubs (ASF) aufgetreten ist, wie definiert durch:

    1. Anstieg der Anti-dsDNA auf >100 IU/ml, mit oder ohne Abfall der Serumkomplementspiegel ODER

    2. Anstieg der Anti-dsDNA über den Normalbereich und mehr als das Doppelte des vorherigen Wertes, mit oder ohne Abfall der Serumkomplementspiegel

      UND

    3. Fehlen einer renalen oder systemischen Manifestation von SLE.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten, bei denen nach Ansicht der Ärzte ein übermäßig hohes Infektions- oder Malignitätsrisiko besteht.
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präventive Behandlung (Prednisolon und/oder AZA/MMF)
  1. Erhöhen Sie die Prednisolon-Dosis auf 0,4–0,5 mg/kg/Tag; alle 2 Wochen um 5 mg reduzieren, um 15 mg/Tag zu erreichen; Reduzieren Sie dann alle zwei Wochen die Dosis weiter um 2,5 mg und streben Sie an, nach 12 Wochen 5–7,5 mg/Tag zu erreichen.

  2. Die Anpassung des 2. Agenten wäre wie folgt:

    1. Für Patienten, die AZA <75 mg/Tag erhalten; Erhöhen Sie die AZA-Dosis auf 75 mg/Tag.
    2. Bei Patienten, die weniger als 1 g MMF pro Tag erhalten, erhöhen Sie die MMF-Dosis auf 1 g pro Tag.
Verfahren: Präventive Steigerung immunsuppressiver Behandlungen
  1. Prednisolon auf 0,4–0,5 mg/kg/Tag erhöhen; alle 2 Wochen um 5 mg reduzieren, um 15 mg/Tag zu erreichen; Reduzieren Sie dann alle zwei Wochen die Dosis weiter um 2,5 mg und streben Sie an, nach 12 Wochen 5–7,5 mg/Tag zu erreichen.

  2. Die Anpassung des 2. Agenten wäre wie folgt:

    1. Für Patienten, die AZA erhalten
    2. Für Patienten, die MMF erhalten
Arzneimittel: Prednisolon und/oder AZA/MMF
Prednisolon und/oder AZA/MMF
Kein Eingriff: Kontrolle
Das derzeitige immunsuppressive Regime und die Dosierung sollten unverändert bleiben, bis sich renale oder extrarenale Schübe entwickeln, die eine Verstärkung/Änderung der Immunsuppression erforderlich machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschub
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
Ein zusammengesetzter Endpunkt, gekennzeichnet durch Proteinurie > 1 g/Tag, Vorhandensein von Erythrozyten im Urin > 30/hpf oder Erythrozytenzylinder oder Anstieg des Serumkreatinins um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert und Anti-DNA-Antikörpertiter über der Obergrenze des Normalwerts
Innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Extrarenale Schübe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen in der Anti-dsDNA
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen in C3
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Hba1c
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der LDL-Werte
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

United Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW-16-074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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