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Topische und orale Behandlung für die Gesundheit der Haut

29. April 2021 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich eine orale Nahrungsergänzung mit Inner Calm und die topische Anwendung von Super Calm auf das Erscheinungsbild der Haut und das innere Wohlbefinden, wie z. B. Rötungen, Hautempfindlichkeit und reaktionäre Haut, auswirken können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Bereich der Hautgesundheit hat sich über den gezielten Einsatz von topischen Mitteln hinaus durch den Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln erweitert. Bemerkenswerte Beispiele hierfür sind die Einnahme von Carotinoiden und Beta-Carotin zur Verbesserung des Antioxidationsstatus der Haut oder die Rolle der Ernährung bei verschiedenen Hauterkrankungen. Die Aufgabe dieser Untersuchung besteht darin, zu definieren, wie Inner Calm (orale Nahrungsergänzung) eine gesündere Haut fördern kann und wie dies in Synergie mit Super Calm (topische Nahrungsergänzung) wirken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp 1-4
  • Selbstwahrnehmung als empfindliche Haut

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefangene
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben
  • Diejenigen, die in den letzten 14 Jahren Produkte verwendet haben, die Salicylsäure, Beta-Hydroxylsäuren oder die Vitamine A, C oder E oder topische Retinoide oder topische Depigmentierungsmittel (wie Hydrochinon, Kojisäure, Azelainsäure oder andere nach Meinung des Prüfarztes) enthalten Tage
  • Diejenigen, die derzeit rauchen oder in den letzten 3 Jahren geraucht haben.
  • Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einem chirurgischen oder kosmetischen Eingriff unterzogen haben, der sich auf Gesichtsfalten, Rötungen oder Hyperpigmentierung auswirken kann, wie z. B. Botulinumtoxin-Injektionen, chemische Peelings, laserbasierte Gesichtstherapien oder Facelift-Operationen
  • Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von Inner Calm oder Skin Calm
  • Diejenigen, die vor und während ihrer Teilnahme zwei Wochen lang nicht auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Antioxidantien, Kräuter oder proteinbasierter Nahrungsergänzungsmittel, verzichten möchten.
  • Personen mit der Diagnose Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: InnerCalm+Hautpflege
Eine orale Ergänzung und ein topisches Mittel werden zugewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: Tee
Wurzel- und Blattextrakt von Ashwagandha (Withania somnifera) (32 % Withania-Oligosaccharide, 10 % Withanolid-Glykoside, 0,5 % Withaferin A) 125 mg Safran-Narbenextrakt (Crocus Sativus) (3,48 % Crocin und 0,03 % Safranal) 28 mg
Sonstiges: Serum
Aqua/Wasser/Eau, Glycerin, Propandiol, Diheptylsuccinat, Capryl-/Caprinsäuretriglycerid, Lactococcus-Fermentlysat, Sorbit, Dimethicon, Steareth-21, Octyldodecylneopentanoat, Natriumpolyacrylat, Steareth-2, Caprylylglycol, hydriertes Polydecen, Trideceth-6, Octyldodecanol, Panthenol, Natrium-PCA, Azelainsäure, Bisabolol, Capryloylglycerin/Sebacinsäure-Copolymer, Centella Asiatica-Blattextrakt, Agastache Mexicana Blüten-/Blatt-/Stängelextrakt, Caprylhydroxamsäure, Phytinsäure, Aminomethylpropanol, Milchsäure, Natriumchlorid, Phenoxyethanol, Natriumbenzoat.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Aqua/Wasser/Eau, Glycerin, Diisopropyldimerdilinoleat, Kokoscaprylat, Lactococcus-Fermentlysat, Myristylmyristat, Dimethicon, Propandiol, Behenylalkohol, Glycerylstearat SE, Kaliumcetylphosphat, Palmitinsäure, Ammoniumacryloyldimethyltaurat/Beheneth-25-Methacrylat-Kreuzpolymer, Myristyllaurat, Caprylylglycol, Hydroxyethylcellulose, Myristinsäure, Tocopherol, Ethylhexylglycerin, Centella Asiatica-Blattextrakt, Agastache Mexicana Blüten-/Blatt-/Stängelextrakt, Helianthus Annuus (Sonnenblumen)-Samenöl, Trinatriumethylendiamindisuccinat, Milchsäure, Natriumhydroxid, Natriumphosphat, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, t-Butylalkohol, Phenoxyethanol, Natriumbenzoat.
Experimental: Nur InnerCalm
Es wird ein mündlicher Zuschlag vergeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Tee
Wurzel- und Blattextrakt von Ashwagandha (Withania somnifera) (32 % Withania-Oligosaccharide, 10 % Withanolid-Glykoside, 0,5 % Withaferin A) 125 mg Safran-Narbenextrakt (Crocus Sativus) (3,48 % Crocin und 0,03 % Safranal) 28 mg
Experimental: Nur Hautpflege
Es wird nur ein topischer Wirkstoff zugewiesen.
Sonstiges: Serum
Aqua/Wasser/Eau, Glycerin, Propandiol, Diheptylsuccinat, Capryl-/Caprinsäuretriglycerid, Lactococcus-Fermentlysat, Sorbit, Dimethicon, Steareth-21, Octyldodecylneopentanoat, Natriumpolyacrylat, Steareth-2, Caprylylglycol, hydriertes Polydecen, Trideceth-6, Octyldodecanol, Panthenol, Natrium-PCA, Azelainsäure, Bisabolol, Capryloylglycerin/Sebacinsäure-Copolymer, Centella Asiatica-Blattextrakt, Agastache Mexicana Blüten-/Blatt-/Stängelextrakt, Caprylhydroxamsäure, Phytinsäure, Aminomethylpropanol, Milchsäure, Natriumchlorid, Phenoxyethanol, Natriumbenzoat.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Aqua/Wasser/Eau, Glycerin, Diisopropyldimerdilinoleat, Kokoscaprylat, Lactococcus-Fermentlysat, Myristylmyristat, Dimethicon, Propandiol, Behenylalkohol, Glycerylstearat SE, Kaliumcetylphosphat, Palmitinsäure, Ammoniumacryloyldimethyltaurat/Beheneth-25-Methacrylat-Kreuzpolymer, Myristyllaurat, Caprylylglycol, Hydroxyethylcellulose, Myristinsäure, Tocopherol, Ethylhexylglycerin, Centella Asiatica-Blattextrakt, Agastache Mexicana Blüten-/Blatt-/Stängelextrakt, Helianthus Annuus (Sonnenblumen)-Samenöl, Trinatriumethylendiamindisuccinat, Milchsäure, Natriumhydroxid, Natriumphosphat, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, t-Butylalkohol, Phenoxyethanol, Natriumbenzoat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Erscheinungsbild von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fotografische Bildanalyse
8 Wochen
Veränderungen im Erscheinungsbild der Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Fotografische Bildanalyse
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Erscheinungsbild der Gesichtsrötung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
RGB-Bereich des SkinColorCatch-Kolorimeters: 25–246 pro Kanal
8 Wochen
Subjektiver Bericht über die Hautreaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktueller klinischer Fragebogen
8 Wochen
Subjektiver Bericht über Schlafqualität und -quantität
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfrage zum Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
8 Wochen
Subjektiver Bericht über Stimmung und Energie
Zeitfenster: 8 Wochen
Abgekürztes Profil der Mood States Survey (POMS)
8 Wochen
Subjektiver Bericht über geistige Ruhe
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur inneren und äußeren Ruhe
8 Wochen
Subjektiver Bericht über die Beruhigung der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur inneren und äußeren Ruhe
8 Wochen
Veränderungen im Erscheinungsbild von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fotografische Bildanalyse
4 Wochen
Veränderungen im Erscheinungsbild der Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Fotografische Bildanalyse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arbonne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 008 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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