Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy i doustny schemat dla zdrowia skóry

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research
Ogólnym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób doustna suplementacja Inner Calm i stosowanie miejscowego Super Calm może wpływać na wygląd skóry i wewnętrzne samopoczucie, takie jak zaczerwienienie, wrażliwość skóry i reaktywność skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krajobraz zdrowia skóry rozszerzył się poza skoncentrowane stosowanie miejscowych, aby uwzględnić stosowanie suplementacji. Godne uwagi przykłady obejmują spożywanie karotenoidów i beta-karotenu w celu zwiększenia stanu przeciwutleniającego skóry lub roli diety w różnych stanach skóry. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób Inner Calm (suplementacja doustna) może promować zdrowszą skórę i jak może to działać w synergii z Super Calm (suplementacja miejscowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka 1-4
  • Postrzeganie siebie jako skóry wrażliwej

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Osoby, które stosowały izotretynoinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które stosowały produkty zawierające kwas salicylowy, beta-hydroksykwasy lub witaminy A, C lub E lub miejscowe retinoidy lub miejscowe środki odbarwiające (takie jak hydrochinon, kwas kojowy, kwas azelainowy lub inne w opinii badacza) w ciągu ostatnich 14 lat dni
  • Ci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Osoby, które niedawno przeszły zabieg chirurgiczny lub kosmetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który może wpływać na zmarszczki twarzy, zaczerwienienie lub przebarwienia, takie jak zastrzyki z toksyny botulinowej, peelingi chemiczne, terapie laserowe twarzy lub operacje liftingu twarzy
  • Osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników Inner Calm lub Skin Calm
  • Ci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania jakichkolwiek innych suplementów diety, w tym przeciwutleniaczy, ziół lub suplementów na bazie białka przez 2 tygodnie przed i podczas uczestnictwa.
  • Osoby z rozpoznaniem trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: InnerCalm+ pielęgnacja skóry
Zostanie przydzielony suplement doustny i środek miejscowy.
Suplement diety: Herbata
Ekstrakt z korzenia i liści Ashwagandhy (Withania somnifera) (32% Withania Oligosaccharides, 10% Withanolide Glycosides, 0,5% Withaferin A) 125 mg
Inny: Serum
Woda/woda/woda, gliceryna, propanodiol, bursztynian diheptylu, trigliceryd kaprylowy/kaprynowy, lizat fermentacyjny Lactococcus, sorbitol, dimetikon, Steareth-21, neopentanian oktyldodecylu, poliakrylan sodu, Steareth-2, glikol kaprylowy, uwodorniony polidecen, trideceth-6, Oktylododekanol, pantenol, sodu PCA, kwas azelainowy, bisabolol, kopolimer gliceryny kapryloilowej/kwasu sebacynowego, ekstrakt z liści Centella Asiatica, ekstrakt z kwiatów/liści/łodygi Agastache Mexicana, kwas kaprylowodorksamowy, kwas fitynowy, aminometylopropanol, kwas mlekowy, chlorek sodu, fenoksyetanol, Benzoesan sodu.
Inny: Nawilżacz
Woda/woda/woda, gliceryna, dilinooleinian diizopropylu, kaprylan kokosowy, lizat fermentacyjny Lactococcus, mirystynian mirystylu, dimetikon, propanodiol, alkohol behenylowy, stearynian glicerolu SE, fosforan cetylu potasu, kwas palmitynowy, akryloilodimetylotaurynian amonu/metakrylan beheneta-25, Laurynian mirystylu, glikol kaprylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas mirystynowy, tokoferol, etyloheksylogliceryna, ekstrakt z liści Centella Asiatica, ekstrakt z kwiatu/liści/łodygi Agastache Mexicana, olej z nasion Helianthus Annuus (słonecznik), dibursztynian trisodu etylenodiaminy, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, fosforan sodu, Fosforan disodu, chlorek sodu, alkohol t-butylowy, fenoksyetanol, benzoesan sodu.
Eksperymentalny: Tylko InnerCalm
Dodatek doustny zostanie przydzielony.
Suplement diety: Herbata
Ekstrakt z korzenia i liści Ashwagandhy (Withania somnifera) (32% Withania Oligosaccharides, 10% Withanolide Glycosides, 0,5% Withaferin A) 125 mg
Eksperymentalny: Tylko pielęgnacja skóry
Zostanie przydzielony tylko środek miejscowy.
Inny: Serum
Woda/woda/woda, gliceryna, propanodiol, bursztynian diheptylu, trigliceryd kaprylowy/kaprynowy, lizat fermentacyjny Lactococcus, sorbitol, dimetikon, Steareth-21, neopentanian oktyldodecylu, poliakrylan sodu, Steareth-2, glikol kaprylowy, uwodorniony polidecen, trideceth-6, Oktylododekanol, pantenol, sodu PCA, kwas azelainowy, bisabolol, kopolimer gliceryny kapryloilowej/kwasu sebacynowego, ekstrakt z liści Centella Asiatica, ekstrakt z kwiatów/liści/łodygi Agastache Mexicana, kwas kaprylowodorksamowy, kwas fitynowy, aminometylopropanol, kwas mlekowy, chlorek sodu, fenoksyetanol, Benzoesan sodu.
Inny: Nawilżacz
Woda/woda/woda, gliceryna, dilinooleinian diizopropylu, kaprylan kokosowy, lizat fermentacyjny Lactococcus, mirystynian mirystylu, dimetikon, propanodiol, alkohol behenylowy, stearynian glicerolu SE, fosforan cetylu potasu, kwas palmitynowy, akryloilodimetylotaurynian amonu/metakrylan beheneta-25, Laurynian mirystylu, glikol kaprylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas mirystynowy, tokoferol, etyloheksylogliceryna, ekstrakt z liści Centella Asiatica, ekstrakt z kwiatu/liści/łodygi Agastache Mexicana, olej z nasion Helianthus Annuus (słonecznik), dibursztynian trisodu etylenodiaminy, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, fosforan sodu, Fosforan disodu, chlorek sodu, alkohol t-butylowy, fenoksyetanol, benzoesan sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyglądzie zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza obrazu fotograficznego
8 tygodni
Zmiany w wyglądzie pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza obrazu fotograficznego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyglądzie zaczerwienienia twarzy przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
8 tygodni
Subiektywna ocena reaktywności skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miejscowy kwestionariusz kliniczny
8 tygodni
Subiektywna ocena jakości i ilości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
8 tygodni
Subiektywny raport nastroju i energii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skrócony profil badania stanów nastroju (POMS)
8 tygodni
Subiektywny raport o uspokojeniu umysłu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz wewnętrznego i zewnętrznego spokoju
8 tygodni
Subiektywny raport uspokojenia skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz wewnętrznego i zewnętrznego spokoju
8 tygodni
Zmiany w wyglądzie zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza obrazu fotograficznego
4 tygodnie
Zmiany w wyglądzie pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza obrazu fotograficznego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arbonne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 008 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami