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Regime topico e orale per la salute della pelle

29 aprile 2021 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
L'obiettivo generale di questo studio è valutare in che modo l'integrazione orale con Inner Calm e l'uso topico di Super Calm possono influenzare l'aspetto della pelle e il benessere interiore, come arrossamento, sensibilità cutanea e pelle reattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il panorama per la salute della pelle si è ampliato oltre un uso mirato di argomenti per incorporare l'uso dell'integrazione. Esempi notevoli includono l'ingestione di carotenoidi e beta-carotene per aumentare lo stato antiossidante della pelle o il ruolo della dieta su diverse condizioni della pelle. Il ruolo di questa indagine è definire come Inner Calm (integrazione orale) può promuovere una pelle più sana e come questo può funzionare in sinergia con Super Calm (integrazione topica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Tipo di pelle Fitzpatrick 1-4
  • Auto-percezione come pelle sensibile

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte o che allattano
  • Prigionieri
  • Coloro che hanno usato isotretinoina negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che hanno utilizzato prodotti contenenti acido salicilico, beta idrossiacidi o vitamine A, C o E o retinoidi topici o agenti depigmentanti topici (come idrochinone, acido cogico, acido azelaico o altri a parere dello sperimentatore) negli ultimi 14 giorni
  • Coloro che attualmente fumano o hanno fumato negli ultimi 3 anni.
  • Coloro che hanno subito una recente procedura chirurgica o cosmetica negli ultimi 3 mesi che può influire sulle rughe del viso, arrossamento o iperpigmentazione, come iniezioni di tossina botulinica, peeling chimici, terapie laser per il viso o interventi di lifting del viso
  • Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Inner Calm o Skin Calm
  • Coloro che non sono disposti a interrompere l'uso di altri integratori alimentari inclusi antiossidanti, erbe o integratori a base di proteine ​​per 2 settimane prima e durante la loro partecipazione.
  • Soggetti con diagnosi di acne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calma interiore + cura della pelle
Verrà assegnato un supplemento orale e un agente topico.
Integratore alimentare: Tè
Ashwagandha (Withania somnifera) estratto di radice e foglie (32% Withania Oligosaccharides, 10% Withanolide Glycosides, 0.5% Withaferin A) 125 mg Zafferano (Crocus Sativus) estratto di stimmi (3.48% Crocin e 0.03% Safranal) 28mg
Altro: Siero
Acqua/acqua/acqua, glicerina, propandiolo, diheptyl succinato, trigliceride caprilico/caprico, lisato di fermento di lactococcus, sorbitolo, dimeticone, steareth-21, ottildodecil neopentanoato, poliacrilato di sodio, steareth-2, glicole caprilico, polidecene idrogenato, trideceth-6, Ottildodecanolo, pantenolo, PCA di sodio, acido azelaico, bisabololo, copolimero di capryloyl glicerina/acido sebacico, estratto di foglie di centella asiatica, estratto di fiori/foglie/stelo di agastache messicana, acido caprilidrossimico, acido fitico, aminometilpropanolo, acido lattico, cloruro di sodio, fenossietanolo, Benzoato di sodio.
Altro: Idratante
Aqua/Acqua/Eau, Glicerina, Diisopropyl Dimer Dilinoleate, Coco-Caprylate, Lactococcus Ferment Lysate, Myristyl Myristate, Dimethicone, Propanediol, Behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate SE, Potassium Cetyl Phosphate, Palmitic Acid, Ammonium Acryloyldimethyltaurate/Beheneth-25 Methacrylate Crosspolymer, Myristyl Laurate, Caprylyl Glycol, Hydroxyethylcellulose, Myristic Acid, Tocopherol, Ethylhexylglycerin, Centella Asiatica Leaf Extract, Agastache Mexicana Flower/Foglia/Stem Extract, Helianthus Annuus (Girasole) Olio di semi, Trisodium Ethylenediamine Disuccinate, Acido lattico, Sodium Hydroxide, Sodium Phosphate, Fosfato disodico, cloruro di sodio, alcol t-butilico, fenossietanolo, benzoato di sodio.
Sperimentale: Solo calma interiore
Sarà assegnato un supplemento orale.
Integratore alimentare: Tè
Ashwagandha (Withania somnifera) estratto di radice e foglie (32% Withania Oligosaccharides, 10% Withanolide Glycosides, 0.5% Withaferin A) 125 mg Zafferano (Crocus Sativus) estratto di stimmi (3.48% Crocin e 0.03% Safranal) 28mg
Sperimentale: Solo cura della pelle
Verrà assegnato solo un agente topico.
Altro: Siero
Acqua/acqua/acqua, glicerina, propandiolo, diheptyl succinato, trigliceride caprilico/caprico, lisato di fermento di lactococcus, sorbitolo, dimeticone, steareth-21, ottildodecil neopentanoato, poliacrilato di sodio, steareth-2, glicole caprilico, polidecene idrogenato, trideceth-6, Ottildodecanolo, pantenolo, PCA di sodio, acido azelaico, bisabololo, copolimero di capryloyl glicerina/acido sebacico, estratto di foglie di centella asiatica, estratto di fiori/foglie/stelo di agastache messicana, acido caprilidrossimico, acido fitico, aminometilpropanolo, acido lattico, cloruro di sodio, fenossietanolo, Benzoato di sodio.
Altro: Idratante
Aqua/Acqua/Eau, Glicerina, Diisopropyl Dimer Dilinoleate, Coco-Caprylate, Lactococcus Ferment Lysate, Myristyl Myristate, Dimethicone, Propanediol, Behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate SE, Potassium Cetyl Phosphate, Palmitic Acid, Ammonium Acryloyldimethyltaurate/Beheneth-25 Methacrylate Crosspolymer, Myristyl Laurate, Caprylyl Glycol, Hydroxyethylcellulose, Myristic Acid, Tocopherol, Ethylhexylglycerin, Centella Asiatica Leaf Extract, Agastache Mexicana Flower/Foglia/Stem Extract, Helianthus Annuus (Girasole) Olio di semi, Trisodium Ethylenediamine Disuccinate, Acido lattico, Sodium Hydroxide, Sodium Phosphate, Fosfato disodico, cloruro di sodio, alcol t-butilico, fenossietanolo, benzoato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aspetto del rossore facciale
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi dell'immagine fotografica
8 settimane
Cambiamenti nell'aspetto della pigmentazione facciale
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi dell'immagine fotografica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aspetto del rossore facciale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Intervallo RGB del colorimetro SkinColorCatch: 25-246 per canale
8 settimane
Segnalazione soggettiva di reattività cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario clinico topico
8 settimane
Rapporto soggettivo sulla qualità e quantità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Sondaggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
8 settimane
Rapporto soggettivo di umore ed energia
Lasso di tempo: 8 settimane
Profilo abbreviato dell'indagine sugli stati dell'umore (POMS)
8 settimane
Rapporto soggettivo di calma mentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla calma interiore ed esteriore
8 settimane
Rapporto soggettivo di calma della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla calma interiore ed esteriore
8 settimane
Cambiamenti nell'aspetto del rossore facciale
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dell'immagine fotografica
4 settimane
Cambiamenti nell'aspetto della pigmentazione facciale
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dell'immagine fotografica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arbonne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 008 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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