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Machbarkeit einer neuartigen prozessbasierten Behandlung für Patienten mit Psychose (PROBAS)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Die PROBAS-Studie: Entwicklung einer prozessbasierten und modularen Gruppentherapie für akute psychiatrische Patienten mit psychotischen Symptomen: eine einarmige Machbarkeitsstudie

Ziel dieser einarmigen Machbarkeitsstudie ist die Entwicklung und Pilotierung eines neuartigen prozessbasierten und modularen Gruppentherapieansatzes für Patienten mit akuten psychotischen Symptomen im stationären Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der enormen wirtschaftlichen und sozialen Kosten von Psychose-Spektrum-Störungen ist die Steigerung der Wirksamkeit von Behandlungsoptionen zu einem wichtigen Thema der psychiatrischen Forschung geworden. Neueste Erkenntnisse auf dem Gebiet der Psychotherapie bei Psychosen zeigen einige vielversprechende Ergebnisse für sogenannte prozessbasierte Therapien (PBT) wie das Metakognitive Training (MKT) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) (Barnicot et al., 2020). Anstatt zu versuchen, den Inhalt psychotischer Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen zu verändern, spricht PBT direkt kognitive Prozesse an, von denen festgestellt wurde, dass sie die Symptomatik der Störung aufrechterhalten (Hayes et al., 2020). Während sich MCT darauf konzentriert, die kognitiven Vorurteile der Patienten durch Induktion von Metakognition zu verändern (Moritz & Woodward, 2007), arbeitet ACT mit psychologischen Prozessen wie Achtsamkeit, Bereitschaft und kognitiver Distanzierung (Gaudiano & Herbert, 2006). Es gibt eine wachsende Studienbasis für PBT in einem psychotischen ambulanten Umfeld, Forschung in nicht-ambulantem Umfeld ist jedoch selten (Barnicot et al., 2020). Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuen prozessbasierten Gruppentherapieprogramms für akut psychotische Patienten zu entwickeln und zu testen. Der fünfwöchige Behandlungsansatz besteht aus drei verschiedenen Modulen, die Interventionen aus MCT und ACT kombinieren (Modul I: Psychoedukation, Modul II: Metakognition, Modul III: Kognitive Defusion). Erste vorläufige Wirksamkeits- und Prozessmaße (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS und CFQ) werden ebenfalls einbezogen, um das Design zukünftiger Forschung zu informieren. Damit wird die Studie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Wirksamkeit eines innovativen Psychotherapieansatzes geben und neue Wege in der Psychotherapieforschung für Psychosen beschreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose einer psychischen Störung mit psychotischen Symptomen nach ICD-10-Kriterien, bei der derzeit Wahnvorstellungen und Halluzinationen auftreten (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3), angezeigt durch diagnostische Beurteilung des behandelnden Arztes
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung zu den Studienverfahren und -bewertungen (in schriftlicher Form)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder internistische Begleiterkrankungen
  • IQ < 80; schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Fehlende Eignung für eine Psychotherapie aufgrund fehlender Sprachkenntnisse/feindlichen oder unkooperativen Verhaltens.

Es werden keine weiteren Beschränkungen auferlegt, um Daten in einer repräsentativen klinischen Stichprobe zu sammeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metakognitives und Defusionstraining
Alle teilnehmenden Patienten werden derselben fünfwöchigen experimentellen Gruppentherapie zugeteilt, die aus drei verschiedenen Modulen besteht (Modul I: Psychoedukation über kognitive Prozesse und Begründung der Therapie – Woche 1; Modul II: Metakognition – Woche 2+3; Modul III : Kognitive Defusion – Woche 4+5). Die Gruppentherapie beginnt mit einer 60-minütigen Psychoedukationssitzung in der ersten Woche und findet dann zweimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten statt.
Verhalten: Metakognitives und Defusionstraining
Modul I gibt eine kurze Einführung in das Rationale der Therapie und erläutert die Begriffe Cognitive Bias und Relational Responsing und deren Rolle bei der Entstehung psychischer Probleme (Psychose) in einfacher Sprache und anhand von Beispielen und kleinen Übungen. Das Prinzip der Metakognition und kognitiven Entmischung in der Psychotherapie wird verdeutlicht. Es wird ein Ausblick auf den Ablauf und die Ziele der Gruppentherapie gegeben. Modul II wird Interventionen umfassen, die aus dem MCT-Manual (Moritz et al., 2017) adaptiert wurden, und Modul III besteht aus Defusionsstrategien, die aus dem ACT-Gruppenmanual (Dambacher et al., 2020) und bestehenden Studien zu ACT und Psychose (Bach et al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnahmeberechtigten in Prozent der Gescreenten
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Zustimmungsrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil derjenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, als Prozentsatz derjenigen, die zur Teilnahme aufgefordert wurden
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Probeeintrittsrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil derjenigen, die zugestimmt und Baseline-Maßnahmen abgeschlossen haben
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Abschlussquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der zu jedem Zeitpunkt abgeschlossenen Bewertungen, einschließlich Screening, Baseline, Intervention und Abschlussbesprechung, und Gründe für fehlende Daten; subjektives Patientenfeedback zu Häufigkeit, Dauer, Durchführung, Methode und Inhalt der Assessments
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Fehlende Datenrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil fehlender Daten für jeden Zeitpunkt, einschließlich Screening, Baseline, Intervention und Abschlussbesprechung
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Patientenbindung
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Häufigkeit nicht wahrgenommener Sitzungen pro Patient sowie der Grund für die Nichtteilnahme
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Abbruchquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die an der Studie teilnahmen, nach Studienbeginn an mindestens einer Therapiesitzung teilnahmen, sich aber für einen Abbruch entschieden, sowie Gründe für den Abbruch
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Akzeptanz von Modul I
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul I in Woche 1
Selbsteinschätzung zur subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul I (einmalige Psychoedukation). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul I in Woche 1
Akzeptanz von Modul II
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Selbsteinschätzung zur subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul II (vier Sitzungen Metakognition). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Akzeptanz von Modul III
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul III in Woche 5
Selbsteinschätzung der subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul III (vier Sitzungen Kognitive Defusion). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul III in Woche 5
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul III in Woche 5
durchgeführt mit einem zufällig ausgewählten Patienten aus jedem Therapiezyklus nach Abschluss; Ausgewählte Patienten werden detailliert zur Machbarkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit des Gruppenprogramms befragt
nach Abschluss von Modul III in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie im Allgemeinen und positive und negative psychotische Symptome (PANSS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
bewertet mit der halbstrukturierten klinischen Interview-Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), dem international am weitesten verbreiteten Maß für psychotische Symptomatik. Die Skala reicht von mindestens 30 (keine Symptomatik) bis maximal 126 (schwere Symptomatik)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Psychopathologie im Allgemeinen und positive und negative psychotische Symptome (BPRS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
bewertet mit der halbstrukturierten klinischen Interview Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), neben PANSS das international am zweithäufigsten verwendete Maß für psychotische Symptomatik. Die Skala reicht von mindestens 18 (keine Symptomatik) bis 210 (schwere Symptomatik)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Positive Symptome (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) und ihre Schwere, Intensität und Häufigkeit (PSYRATS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
gemessen mit der Clinical Interview Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS). Die Subskala akustische Halluzinationen reicht von minimal 0 (keine Belastung) bis maximal 44 (hohe Belastung), die Subskala Wahnvorstellungen von minimal 0 (keine Belastung) bis maximal 24 (hohe Belastung)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Besserung des Patienten (CGI)
Zeitfenster: Der behandelnde MD des Patienten bewertet die CGI-Schweregradskala für jeden Patienten in Woche 1 und Woche 5 und die Verbesserungsskala erst nach Woche 5
werden mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) erhoben. Die Schweregradskala reicht von mindestens 1 (überhaupt nicht krank) bis maximal 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) und die Verbesserungsskala von mindestens 1 (sehr viel besser) bis maximal 7 (sehr viel schlimmer)
Der behandelnde MD des Patienten bewertet die CGI-Schweregradskala für jeden Patienten in Woche 1 und Woche 5 und die Verbesserungsskala erst nach Woche 5
Soziale Funktion (WHODAS)
Zeitfenster: in Woche 1 und Woche 5
Das soziale Funktionieren wird von den Patienten anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation selbst verwaltet.
in Woche 1 und Woche 5
Therapieverfahren der Metakognition (BCIS)
Zeitfenster: vor Beginn von Modul II in Woche 2 und nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) wird von Patienten ausgefüllt, um die kognitive Einsicht zu messen. Die Werte der Subskala Selbstreflexion reichen von mindestens 0 (hohe Selbstreflexion) bis maximal 36 (hohe Selbstreflexion), die Werte der Subskala Selbstsicherheit reichen von mindestens 0 (hohe Selbstreflexion) bis maximal 24 (geringe Selbstsicherheit)
vor Beginn von Modul II in Woche 2 und nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Grad der kognitiven Fusion (CFQ)
Zeitfenster: vor Beginn von Modul III in Woche 4 und nach Abschluss von Modul II in Woche 5
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) wird von Patienten befragt, um den Grad der kognitiven Fusion zu messen. Die Skala reicht von mindestens 7 (geringe kognitive Fusion) bis maximal 49 (hohe kognitive Fusion)
vor Beginn von Modul III in Woche 4 und nach Abschluss von Modul II in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Hauptermittler: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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