Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowatorskiego leczenia opartego na procesach dla pacjentów z psychozą (PROBAS)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Badanie PROBAS: opracowanie opartej na procesach i modułowej terapii grupowej dla ostrych pacjentów psychiatrycznych z objawami psychotycznymi: jednoramienne studium wykonalności

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, opartego na procesie i modułowego podejścia do terapii grupowej dla pacjentów z ostrymi objawami psychotycznymi w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na ogromne koszty ekonomiczne i społeczne zaburzeń ze spektrum psychotycznego, zwiększenie skuteczności opcji terapeutycznych stało się ważnym przedmiotem badań psychiatrycznych. Najnowsze odkrycia w dziedzinie psychoterapii psychoz pokazują pewne obiecujące wyniki dla tak zwanych terapii opartych na procesie (PBT), takich jak trening metapoznawczy (MCT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) (Barnicot i in., 2020). Zamiast próbować zmieniać treść objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia, PBT bezpośrednio odnosi się do procesów poznawczych, które, jak stwierdzono, utrzymują symptomatologię zaburzenia (Hayes i in., 2020). Podczas gdy MCT koncentruje się na zmianie uprzedzeń poznawczych pacjentów poprzez wywołanie metapoznania (Moritz i Woodward, 2007), ACT działa z procesami psychologicznymi, takimi jak uważność, gotowość i dystans poznawczy (Gaudiano i Herbert, 2006). Istnieje rosnąca baza badań nad PBT w psychotycznych warunkach ambulatoryjnych, badania w warunkach innych niż ambulatoryjne są jednak rzadkie (Barnicot i in., 2020). Dlatego celem obecnego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa nowego programu terapii grupowej opartego na procesach dla pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi. Pięciotygodniowe podejście do leczenia będzie składać się z trzech różnych modułów łączących interwencje zarówno z MCT, jak i ACT (Moduł I: Psychoedukacja, Moduł II: Metapoznanie, Moduł III: Defuzja poznawcza). Uwzględnione zostaną również pierwsze wstępne pomiary skuteczności i procesu (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS i CFQ), aby zapewnić informacje dotyczące projektowania przyszłych badań. W ten sposób badanie dostarczy cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności innowacyjnego podejścia psychoterapeutycznego i otworzy nowe możliwości w dziedzinie badań nad psychoterapią psychoz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie główne zaburzenia psychicznego z objawami psychotycznymi wg kryteriów ICD-10 obecnie doświadczające urojeń i omamów (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) wskazane w ocenie diagnostycznej lekarza prowadzącego
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Świadoma zgoda na procedury badawcze i oceny (w formie pisemnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne lub wewnętrzne
  • iloraz inteligencji < 80; poważne trudności w uczeniu się, uszkodzenie mózgu lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Brak uprawnień do psychoterapii z powodu braku umiejętności językowych/wrogiego lub niechętnego do współpracy zachowania.

Żadne dalsze ograniczenia nie będą nakładane na gromadzenie danych w reprezentatywnej próbie klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy i defuzji
Wszyscy uczestniczący pacjenci są przydzielani do tej samej pięciotygodniowej eksperymentalnej terapii grupowej, która składa się z trzech różnych modułów (Moduł I: Psychoedukacja procesów poznawczych i racjonalności terapii - tydzień 1; Moduł II: Metapoznanie - tydzień 2+3; Moduł III : Defuzja poznawcza – tydzień 4+5). Terapia grupowa rozpocznie się 60-minutową sesją psychoedukacyjną w pierwszym tygodniu, a następnie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut.
Behawioralne: Trening metapoznawczy i defuzji
W module I przedstawię krótkie wprowadzenie do racjonalności terapii i wyjaśnię terminy zniekształcenia poznawcze i reagowanie relacyjne oraz ich rolę w rozwoju problemów psychologicznych (psychoz) prostym językiem, za pomocą przykładów i małych ćwiczeń. Wyjaśnione zostaną zasady metapoznania i defuzji poznawczej w psychoterapii. Omówione zostaną procedury i cele terapii grupowej. Moduł II będzie zawierał interwencje zaadaptowane z podręcznika MCT (Moritz i in., 2017), a moduł III będzie obejmował strategie defuzji zaczerpnięte z podręcznika grupy ACT (Dambacher i in., 2020) oraz istniejące badania dotyczące ACT i psychozy (Bach i in., 2020). al., 2013; Gaudiano i Herbert, 2006).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób uprawnionych do udziału jako odsetek osób poddanych kontroli
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób, które podpisały świadomą zgodę, jako odsetek osób, które zostały poproszone o udział
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik wpisów próbnych
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób, które wyraziły zgodę i ukończyły działania podstawowe
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek ocen zakończonych w każdym punkcie czasowym, w tym badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, interwencja i spotkanie końcowe oraz przyczyny brakujących danych; subiektywne opinie pacjentów na temat częstotliwości, czasu trwania, dostarczania, metody i treści ocen
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Brak szybkości transmisji danych
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek brakujących danych dla każdego punktu czasowego, w tym badania przesiewowego, linii bazowej, interwencji i spotkania końcowego
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
częstotliwość sesji bez opieki na pacjenta, jak również powód nieobecności
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek pacjentów, którzy przystąpili do badania, uczestniczyli w co najmniej jednej sesji terapeutycznej po okresie wyjściowym, ale zdecydowali się zrezygnować, a także przyczyny rezygnacji
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
liczbę i charakter zdarzeń niepożądanych
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Akceptowalność modułu I
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu I w tygodniu 1
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu I (jedna sesja Psychoedukacji). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu I w tygodniu 1
Akceptowalność Modułu II
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu II w tygodniu 3
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu II (cztery sesje Metapoznanie). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu II w tygodniu 3
Akceptowalność Modułu III
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu III w tygodniu 5
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu III (cztery sesje Defuzji Poznawczej). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu III w tygodniu 5
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: po ukończeniu Modułu III w tygodniu 5
przeprowadzono z jednym losowo wybranym pacjentem z każdego cyklu terapii po jej zakończeniu; Wybrani pacjenci zostaną szczegółowo zapytani o wykonalność i postrzeganą skuteczność programu grupowego
po ukończeniu Modułu III w tygodniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia w ujęciu ogólnym oraz pozytywne i negatywne objawy psychotyczne (PANSS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), najczęściej stosowanej międzynarodowo miary symptomatologii psychotycznej. Skala waha się od minimum 30 (brak objawów) do maksymalnie 126 (ciężkie objawy)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Psychopatologiczne w ogólności oraz pozytywne i negatywne objawy psychotyczne (BPRS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Krótka Psychiatryczna Skala Oceny (BPRS), obok PANSS, drugiego najczęściej stosowanego środka oceny symptomatologii psychotycznej na świecie. Skala waha się od minimum 18 (brak objawów) do 210 (ciężkie objawy)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Objawy pozytywne (omamy i urojenia) oraz ich nasilenie, intensywność i częstotliwość (PSYRATS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
mierzony za pomocą wywiadu klinicznego Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS). Podskala halucynacji słuchowych waha się od minimum 0 (brak dystresu) do maksymalnie 44 (wysoki dystres), podskala urojeń od minimum 0 (brak dystresu) do maksymalnie 24 (wysoki dystres)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Poprawa pacjenta (CGI)
Ramy czasowe: Lekarz nadzorujący pacjenta oceni skalę ciężkości CGI dla każdego pacjenta w 1. i 5. tygodniu, a skalę poprawy dopiero po 5. tygodniu
zostaną zebrane za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Skala ciężkości waha się od minimum 1 (wcale nie chory) do maksymalnie 7 (wśród najbardziej chorych pacjentów), a skala poprawy od minimum 1 (bardzo duża poprawa) do maksymalnie 7 (bardzo duzo gorszy)
Lekarz nadzorujący pacjenta oceni skalę ciężkości CGI dla każdego pacjenta w 1. i 5. tygodniu, a skalę poprawy dopiero po 5. tygodniu
Funkcjonowanie społeczne (WHODAS)
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i tygodniu 5
funkcjonowanie społeczne będzie samodzielnie administrowane przez pacjentów w ramach Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
w tygodniu 1 i tygodniu 5
Terapia procesów metapoznawczych (BCIS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem Modułu II w tygodniu 2 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 3
Skala wglądu poznawczego Becka (BCIS) zostanie wypełniona przez pacjentów w celu zmierzenia wglądu poznawczego. Wyniki w podskali Samorefleksyjność mieszczą się w zakresie od minimum 0 (wysoka autorefleksja) do maksymalnie 36 (wysoka autorefleksja), wyniki w podskali Pewność siebie mieszczą się w zakresie od minimum 0 (wysoka pewność siebie) maksymalnie do 24 (niska pewność siebie)
przed rozpoczęciem Modułu II w tygodniu 2 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 3
Stopień fuzji poznawczej (CFQ)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem Modułu III w tygodniu 4 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 5
Kwestionariusz Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) zostanie przeprowadzony wśród pacjentów w celu zmierzenia stopnia fuzji poznawczej. Skala waha się od minimum 7 (niska fuzja poznawcza) do maksymalnie 49 (wysoka fuzja poznawcza)
przed rozpoczęciem Modułu III w tygodniu 4 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Główny śledczy: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami