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Innovative Strategien zur Steigerung der ART-Initiierung und Virussuppression bei HIV-positiven Männern in Malawi

23. Juni 2023 aktualisiert von: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Bei Männern in Subsahara-Afrika ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie einen HIV-Test durchführen und eine ART initiieren, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine ART in späteren Krankheitsstadien initiiert, ist größer. Zwei übergreifende Barrieren halten HIV-positive Männer vom Zugang zu ART-Diensten ab: 1) Mangel an männerfreundlichen Diensten und 2) schädliche Geschlechternormen. Heimbasierte ART kann die Initiierung und Bindung von ART bei männlichen Partnern verbessern, die durch den Index-HIV-Selbsttest (HIVST) HIV-positiv getestet wurden. Wir werden eine Intervention testen, die eine ART-Initiierung zu Hause und eine Fortsetzung zu Hause für 3 Monate ermöglicht, gefolgt von einer unterstützten Verknüpfung mit der einrichtungsbasierten Pflege nach 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Männern in Subsahara-Afrika ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie einen HIV-Test durchführen und eine ART initiieren, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine ART in späteren Krankheitsstadien initiiert, ist größer. Um eine Seuchenbekämpfung zu erreichen, sind sofortige und konzentrierte Anstrengungen erforderlich, um diese weitgehend unerreichte Bevölkerung einzubeziehen. Indexpartnertests, bei denen Partner von HIV-positiven Klienten für HIV-Tests empfohlen werden, sind von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung nicht diagnostizierter Männer und wurden vom malawischen Gesundheitsministerium aufgrund ihrer hohen Akzeptanz und der dramatischen Zunahme der Akzeptanz von HIV-Tests als nationale Richtlinie übernommen . Zwei übergreifende Barrieren halten HIV-positive Männer vom Zugang zu ART-Diensten ab: 1) Mangel an männerfreundlichen Diensten und 2) schädliche Geschlechternormen. Heimbasierte ART kann die Initiierung und Bindung von ART bei männlichen Partnern verbessern, die durch Index HIVST HIV-positiv getestet wurden. Wir werden eine Pilotintervention durchführen, die männlichen Partnern, die durch den Index HIVST als HIV-positiv identifiziert wurden, eine ART-Initiierung zu Hause und eine Fortsetzung zu Hause für 3 Monate ermöglicht, gefolgt von einer unterstützten Verknüpfung mit der einrichtungsbasierten Pflege nach 4 Monaten. Diese Intervention bietet Opt-out-ART und eine eingehende, männerspezifische Beratung für drei Monate, bevor Männer an die einrichtungsbasierte Pflege angeschlossen werden. Wir werden die häusliche ART direkt mit der einrichtungsbasierten ART vergleichen, wobei ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen Hausbesuch bei HIV-positiven männlichen Partnern durchführt, um bestätigende HIV-Tests und eine sofortige unterstützte Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung für die einrichtungsbasierte ART-Initiierung und -Fortsetzung bereitzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Partnerinnen:

  • Männlicher Partner ≥15 Jahre
  • Keine gemeldete zwischenmenschliche Gewalt (IPV) im Sinne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem oben genannten männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Männlicher Partner wurde jemals HIV-positiv getestet

  • Männlicher Partner, der derzeit nicht an ART-Diensten beteiligt ist, definiert als:

    • ≥ 14 Tage nach dem HIV-positiven Test HIV-positiv getestet und ≥ 14 Tage nach dem HIV-positiven Test nicht auf ART behandelt;
    • ≥14 Tage Verspätung beim ersten vierwöchigen Folgetermin; oder
    • ART eingeleitet, aber ≥60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin;
    • Männlicher Partner, der im Einzugsgebiet der Einrichtung lebt (definiert als jedes Gebiet, das Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsuchen)

Ausschlusskriterien für Partnerinnen:

  • Männlicher Partner <15 Jahre
  • Gemeldete zwischenmenschliche Gewalt (IPV) im Sinne der WHO mit dem oben genannten männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Der männliche Partner wurde nie HIV-positiv getestet
  • Männlicher Partner wurde vor <14 Tagen HIV-positiv getestet

  • Männlicher Partner, der derzeit ART-Dienstleistungen erbringt, definiert als:

    • ART wurde <14 Tage zu spät für den ersten vierwöchigen Folgetermin eingeleitet
    • ART eingeleitet und <60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin
    • Männlicher Partner, der außerhalb des Einzugsgebiets der Einrichtung lebt (definiert als jedes Gebiet, das medizinische Fachkräfte der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsuchen)

Einschlusskriterien für Männer mit HIV:

  • ≥15 Jahre alt
  • Mit dem Standardalgorithmus des Gesundheitsministeriums (Determine + Unigold) auf HIV-positiv getestet.

  • Derzeit nicht an ART-Diensten beteiligt, definiert als:

    • ≥ 14 Tage nach dem HIV-Positiv-Test HIV-positiv getestet und ≥ 14 Tage nach dem HIV-Positiv-Test nicht auf ART behandelt;
    • ≥14 Tage Verspätung beim ersten vierwöchigen Folgetermin; oder
    • ART eingeleitet, aber ≥60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin;
    • Hat in den letzten 7 Tagen keine ART eingenommen, wie aus einem Point-of-Care-Urintest (POC) hervorgeht
    • Leben im Einzugsgebiet der Einrichtung (definiert als jedes Gebiet, das medizinisches Personal der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsucht)

Ausschlusskriterien für Männer mit HIV:

  • <15 Jahre alt
  • Nie mit dem Standardalgorithmus des Gesundheitsministeriums (Determine + Unigold) HIV-positiv getestet
  • Vor <14 Tagen HIV-positiv getestet

  • Derzeit in ART-Diensten tätig, definiert als:

    • ART initiiert
    • <14 Tage Verspätung für den ersten vierwöchigen Folgetermin
    • ART eingeleitet und <60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin
    • Hat in den letzten 7 Tagen ART eingenommen, wie aus einem Point-of-Care-Urintest (POC) hervorgeht
    • Leben außerhalb des Einzugsgebiets der Einrichtung (definiert als jedes Gebiet, das medizinisches Personal der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hbART
Einleitung und Fortsetzung der ART zu Hause für 3 Monate mit männerspezifischer Beratung und unterstützter Einrichtungsnavigation nach 4 Monaten.
Sonstiges: KUNST für zu Hause
Der Gesundheitsdienstleister wird den ART-Kunden um Erlaubnis bitten, einen Hausbesuch bei seinem HIV-positiven Partner durchführen zu dürfen. Die Anbieter führen Hausbesuche bei HIV+-Partnern durch, um bestätigende HIV-Tests und ART-Einleitung mit einem 30-Tage-Vorrat anzubieten. Drei Monate lang finden monatliche ART-Nachuntersuchungen zu Hause mit männerspezifischen Nachrichten und einer 30-tägigen Versorgungsverteilung statt. Nach vier Monaten stellen die Anbieter eine unterstützte Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung bereit, um am einrichtungsbasierten ART-Programm teilzunehmen. Es wird zusätzliche Beratung angeboten.
Aktiver Komparator: fbART
Einrichtungsbasierte ART-Initiierung und Fortsetzung mit männerspezifischer Beratung.
Sonstiges: Einrichtungsbasierte KUNST
Der Gesundheitsdienstleister wird den ART-Kunden um Erlaubnis bitten, einen Hausbesuch bei seinem HIV-positiven Partner durchführen zu dürfen. Die Anbieter werden einen Hausbesuch bei HIV+-Partnern durchführen, um bestätigende HIV-Tests durchzuführen und die Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung für die einrichtungsbasierte ART-Initiierung und -Fortsetzung zu ermöglichen. Männliche Kunden erhalten bei jedem Besuch einen 30-Tage-Vorrat und kehren monatlich zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung in die Kunst der Männer
Zeitfenster: 6 Monate
ART-Einleitung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung. Quelle: Bewertungen von Krankenakten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatiger Aufbewahrungszeitraum für Männer
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Aufbewahrung (<60 Tage zu spät für ART). Quelle: Bewertungen von Krankenakten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01TW011484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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