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RADIOMIK UND MOLEKULARER AUSDRUCK VORHERSAGEMODELL FÜR ESOPHAGO-MAGEN-ÜBERGANG UND MAGENKREBS TRG

8. Mai 2024 aktualisiert von: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

CT-SCAN-BASIERTE RADIOMIK UND MOLEKULARER EXPRESSION VORHERSAGEMODELL ZUR BEURTEILUNG DES TUMOR-REGRESSIONSGRADES NACH PERIOOPERATIVER CHEMOTHERAPIE BEI ​​ÖSOPHAGO-MAGEN-ÜBERGANG UND MAGENKREBS

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines auf CT-Scans basierenden Radiomics-Vorhersagemodells zum Grad der Tumorregression (TRG) bei Patienten mit ösophago-gastrischem Übergang (EGJ) und Magenkrebs, die sich einer perioperativen Chemotherapie unterziehen. Die molekulare Expression der Neoplasmen wird bewertet, um ihre Assoziation mit dem TRG und den radiomischen Merkmalen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Vergleich der radiomischen Merkmale der CT-Scans zum Zeitpunkt der Diagnose (T0) und am Ende der präoperativen Chemotherapie (T1), um die TRG mit der Texturanalyse auf dem ersten CT-Scan vorherzusagen.

Es hat sich gezeigt, dass eine nicht gute Reaktion (Nicht-GR) mit einer Texturanalyse auf dem CT-Scan vor der Behandlung vorhersagbar ist.

Daher nehmen wir an, dass die Texturanalyse es ermöglichen könnte, Patienten mit gutem Ansprechen zu identifizieren.

• Korrelation zwischen der molekularen Expression des Tumors und den Radiomics-Merkmalen zu finden.

Die Texturanalyse des CT-Scans vor der Chemotherapie ergab, dass die Entropie und Kompaktheit bei den Respondern höher und die Einheitlichkeit niedriger waren. Dennoch wurde der Zusammenhang zwischen Radiomics-Eigenschaften und molekularer Expression noch nicht untersucht.

Daher stellen wir die Hypothese auf, der Analyse einige andere Radiomics-Signaturen hinzuzufügen und eine Assoziation mit dem molekularen Ausdruck zu finden.

• Um eine Korrelation zwischen der molekularen Expression des Tumors und dem TRG zu finden.

Es hat sich gezeigt, dass MSI-Magenkrebs weniger gut auf eine präoperative Chemotherapie anspricht.

Daher nehmen wir an, dieses Ergebnis zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italien, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italien, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italien
        • University of Verona
  • Niederlande
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit cT2-T4a-, cN0-N3-, M0-Magen- oder EGJ-Krebs, die sich einer perioperativen FLOT-Chemotherapie gefolgt von einer radikalen chirurgischen Resektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des EGJ (Siewert II-III) oder des Magens.
  • Präoperatives Staging: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer perioperativen Chemotherapie mit Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (FLOT) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Siewert I EGJ-Tumor
  • Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen.
  • Fehlen von CT-Scans sowohl vor als auch nach der Chemotherapie.
  • Patienten mit Tumorprogression während der präoperativen Chemotherapie.
  • Patienten, die sich einer anderen neoadjuvanten Chemotherapie als FLOT unterziehen
  • Explorative Laparoskopie mit positiver Zytologie auf der Peritonealspülung oder Hinweis auf eine Peritonealkarzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der Radiomics-Analyse auf dem CT-Scan vor der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der radiomischen Merkmale der CT-Scans zum Zeitpunkt der Diagnose (T0) und am Ende der präoperativen Chemotherapie (T1), um die TRG mit der Texturanalyse auf dem ersten CT-Scan vorherzusagen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Radiomics-Merkmale mit der molekularen Expression des Tumors.
Zeitfenster: 2 Monate

Die Texturanalyse des CT-Scans vor der Chemotherapie ergab, dass die Entropie und Kompaktheit bei den Respondern höher und die Einheitlichkeit niedriger waren. Dennoch wurde der Zusammenhang zwischen Radiomics-Eigenschaften und molekularer Expression noch nicht untersucht.

Daher stellen wir die Hypothese auf, der Analyse einige andere Radiomics-Signaturen hinzuzufügen und eine Assoziation mit dem molekularen Ausdruck zu finden.
2 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen TRG und der molekularen Expression des Tumors.
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchen Sie, ob die molekulare Expression des Tumors das TRG beeinflussen kann
2 Monate
Assoziation zwischen Radiomics und molekularer Expression in Bezug auf langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse des 3- und 5-jährigen DFS und OS von Patienten mit Radiomics- und molekularem Expressionsprofil
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Andrea Laghi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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