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Rinderkolostrum zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

12. Mai 2021 aktualisiert von: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Rinderkolostrum zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht: eine prospektive Studie in der Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

Hauptziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rinderkolostrum bei der Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Sepsis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu untersuchen.

Sekundäres Ziel: Verbesserung der Ergebnisse bei Neugeborenen-Sepsis und NEC im Frühstadium und Verkürzung ihres Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen und Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) auf, wobei die Inzidenz auf verschiedenen Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) zwischen 5 und 10 % variiert.

Viele Forscher glauben, dass eine übertriebene Entzündungsreaktion, die von unreifen Darmepithelzellen als Reaktion auf eine abnormale Darmbesiedlung ausgelöst wird, eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von NEC spielt und dass Bakterien der Enterobacteriaceae häufig mit NEC in Verbindung gebracht werden.

Die Besiedlung mit kommensalen Bakterien kurz nach der Geburt ist für die Entwicklung einer normalen Darmfunktion unerlässlich. Allerdings ist dieser Prozess bei Frühgeborenen auf neonatologischen Intensivstationen häufig verändert, was zur Besiedlung mit pathogenen Bakterien führt.

Im Handel erhältliches Rinderkolostrum weist hohe Konzentrationen an antiinfektiösen Faktoren wie Immunglobulinen, Lactoferrin, Organismus-spezifischen Antikörpern, Lactoperoxidase, insulinähnlichen Wachstumsfaktoren und transformierenden Wachstumsfaktoren auf.

Diese Komponenten weisen erhebliche Homologie zu ihren menschlichen Gegenstücken auf. Rinderkolostrum wurde zur Behandlung von Escherichia coli- und Shigella- und Rotavirus-Durchfall bei Kindern, einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Kindern und einer E. coli-Darminfektion bei reifen und frühgeborenen Neugeborenen eingesetzt.

In keiner der Studien mit Rinderkolostrum bei Säuglingen und Frühgeborenen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

In einer In-vitro-Studie zeigten die Autoren, dass Rinderkolostrum die Anhaftung verschiedener Enterobacteriaceae-Arten, von denen bekannt ist, dass sie mit NEC assoziiert sind, an menschlichen Darmepithelzellen deutlich verringert.

Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von Rinderlactoferrin das Auftreten einer Sepsis bei Neugeborenen verringert.

Bisher gibt es keine Studien an Neugeborenen zur Verwendung von Rinderkolostrum zur Vorbeugung von NEC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonnummer: 01024741834

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g

Ausschlusskriterien:

  • Babys, bei denen eine Kontraindikation für den Beginn der Milchfütterung besteht; Wer wird kein ausreichendes Futtervolumen erreichen, um das Studienmedikament verabreichen zu können?
  • Personen mit vermuteten/nachweislichen Magen-Darm-Fehlbildungen.
  • Vorbestehende Sepsis (sicher oder vermutet) oder NEC zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Personen mit einer familiären Vorgeschichte einer angeborenen Stoffwechselstörung (die eine Exposition gegenüber Proteinen/Laktose ausschließt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Remuverol
Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird ein definitiver NEC sein
Zeitfenster: Grundlinie
Probanden, bei denen der Verdacht auf NEC besteht (basierend auf klinischen Merkmalen), werden einer Röntgenaufnahme des Abdomens und einem Test auf okkultes Blut im Stuhl unterzogen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistiken werden zur Beschreibung von Basisvariablen verwendet. Dichotome Ergebnisse werden je nach Fall durch Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur oder Fisher's Exact verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Variablen werden je nach Verteilung mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bovine Colostrum in NEC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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