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Colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso

12 maggio 2021 aggiornato da: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Il colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio prospettico presso l'unità di neonatologia dell'ospedale pediatrico Assiut University

Obiettivo primario: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del colostro bovino nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e della sepsi nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).

Obiettivo secondario: migliorare gli esiti della sepsi neonatale e del NEC nei pe-termine e ridurre la loro degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) si verifica principalmente nei neonati prematuri e con peso alla nascita molto basso (VLBW), l'incidenza varia dal 5 al 10% in varie unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Molti ricercatori ritengono che una risposta infiammatoria esagerata montata da cellule epiteliali intestinali immature in risposta a una colonizzazione intestinale anormale svolga un ruolo vitale nella patogenesi della NEC e che i batteri appartenenti alle Enterobacteriaceae siano stati spesso collegati alla NEC.

La colonizzazione con batteri commensali subito dopo la nascita è essenziale per lo sviluppo della normale funzione intestinale, tuttavia, questo processo è spesso alterato nei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale, portando alla colonizzazione con batteri patogeni.

Il colostro bovino disponibile in commercio ha alte concentrazioni di fattori anti-infettivi come immunoglobuline, lattoferrina, anticorpi specifici dell'organismo, lattoperossidasi, fattori di crescita simili all'insulina e fattori di crescita trasformanti.

Questi componenti hanno una sostanziale omologia con le loro controparti umane. Il colostro bovino è stato sperimentato nel trattamento della diarrea da Escherichia coli e Shigella e Rotavirus nei bambini, dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini e dell'infezione intestinale da E. coli nei neonati a termine e prematuri.

Non sono stati riportati effetti avversi importanti in nessuno degli studi che hanno utilizzato il colostro bovino nei neonati e nei neonati prematuri.

In uno studio in vitro, gli autori hanno dimostrato che il colostro bovino riduce significativamente l'aderenza di varie specie di Enterobacteriaceae note per essere associate a NEC alle cellule epiteliali intestinali umane.

Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'uso di lattoferrina bovina ha ridotto l'incidenza della sepsi neonatale.

Fino ad oggi, non ci sono studi sui neonati sull'uso del colostro bovino per la prevenzione della NEC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohammed gamil, assistant professor
  • Numero di telefono: 01024741834

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con peso alla nascita ≤ 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno controindicazioni per l'inizio delle poppate con il latte; che non riuscirà a raggiungere un volume di alimentazione adeguato per poter somministrare il farmaco oggetto dello studio.
  • Quelli con malformazioni gastrointestinali sospette/provate.
  • Sepsi preesistente (definita o sospetta) o NEC al momento dell'arruolamento.
  • Quelli con una storia familiare di un metabolismo di errore congenito (che preclude l'esposizione a proteine/lattosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Remuverol
I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.
Integratore alimentare: colostro bovino
I neonati riceveranno il colostro in una dose di 2 g/dose per la falda di 1000-1500 g e 1,2 g/dose per la falda di < 1000 g, quattro volte al giorno fino alla dimissione o alla morte o al giorno 21 di vita, se precedente.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà definito NEC
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti che saranno sospettati di avere NEC (sulla base delle caratteristiche cliniche) saranno sottoposti a radiografia addominale e analisi del sangue occulto nelle feci.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le variabili di base. I risultati dicotomici saranno confrontati con il test del chi quadrato con correzione di continuità o Fisher's Exact, a seconda dei casi.
Lasso di tempo: linea di base
Le variabili numeriche saranno confrontate con il test t di Student o con il test U di Mann Whitney, a seconda della distribuzione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bovine Colostrum in NEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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