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Rinderkolostrum zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

12. Mai 2021 aktualisiert von: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Rinderkolostrum zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht: eine prospektive Studie in der Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

Hauptziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rinderkolostrum bei der Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Sepsis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu untersuchen.

Sekundäres Ziel: Verbesserung der Ergebnisse bei Neugeborenen-Sepsis und NEC im Frühstadium und Verkürzung ihres Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen und Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) auf, wobei die Inzidenz auf verschiedenen Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) zwischen 5 und 10 % variiert.

Viele Forscher glauben, dass eine übertriebene Entzündungsreaktion, die von unreifen Darmepithelzellen als Reaktion auf eine abnormale Darmbesiedlung ausgelöst wird, eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von NEC spielt und dass Bakterien der Enterobacteriaceae häufig mit NEC in Verbindung gebracht werden.

Die Besiedlung mit kommensalen Bakterien kurz nach der Geburt ist für die Entwicklung einer normalen Darmfunktion unerlässlich. Allerdings ist dieser Prozess bei Frühgeborenen auf neonatologischen Intensivstationen häufig verändert, was zur Besiedlung mit pathogenen Bakterien führt.

Im Handel erhältliches Rinderkolostrum weist hohe Konzentrationen an antiinfektiösen Faktoren wie Immunglobulinen, Lactoferrin, Organismus-spezifischen Antikörpern, Lactoperoxidase, insulinähnlichen Wachstumsfaktoren und transformierenden Wachstumsfaktoren auf.

Diese Komponenten weisen erhebliche Homologie zu ihren menschlichen Gegenstücken auf. Rinderkolostrum wurde zur Behandlung von Escherichia coli- und Shigella- und Rotavirus-Durchfall bei Kindern, einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Kindern und einer E. coli-Darminfektion bei reifen und frühgeborenen Neugeborenen eingesetzt.

In keiner der Studien mit Rinderkolostrum bei Säuglingen und Frühgeborenen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

In einer In-vitro-Studie zeigten die Autoren, dass Rinderkolostrum die Anhaftung verschiedener Enterobacteriaceae-Arten, von denen bekannt ist, dass sie mit NEC assoziiert sind, an menschlichen Darmepithelzellen deutlich verringert.

Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von Rinderlactoferrin das Auftreten einer Sepsis bei Neugeborenen verringert.

Bisher gibt es keine Studien an Neugeborenen zur Verwendung von Rinderkolostrum zur Vorbeugung von NEC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohammed gamil, assistant professor
  • Telefonnummer: 01024741834

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g

Ausschlusskriterien:

  • Babys, bei denen eine Kontraindikation für den Beginn der Milchfütterung besteht; Wer wird kein ausreichendes Futtervolumen erreichen, um das Studienmedikament verabreichen zu können?
  • Personen mit vermuteten/nachweislichen Magen-Darm-Fehlbildungen.
  • Vorbestehende Sepsis (sicher oder vermutet) oder NEC zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Personen mit einer familiären Vorgeschichte einer angeborenen Stoffwechselstörung (die eine Exposition gegenüber Proteinen/Laktose ausschließt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remuverol
Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
Die Neugeborenen erhalten das Kolostrum in einer Dosis von 2 g/Dosis für die Schicht von 1000–1500 g und 1,2 g/Dosis für die Schicht von < 1000 g, viermal täglich bis zur Entlassung oder zum Tod oder bis zum 21. Lebenstag, je nachdem, was früher eintritt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird ein definitiver NEC sein
Zeitfenster: Grundlinie
Probanden, bei denen der Verdacht auf NEC besteht (basierend auf klinischen Merkmalen), werden einer Röntgenaufnahme des Abdomens und einem Test auf okkultes Blut im Stuhl unterzogen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistiken werden zur Beschreibung von Basisvariablen verwendet. Dichotome Ergebnisse werden je nach Fall durch Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur oder Fisher's Exact verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Variablen werden je nach Verteilung mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bovine Colostrum in NEC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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